立項可行性調(diào)查表-伏立康唑(更新版)
【正文】 02ng/ml)。伏立康唑的主要代謝產(chǎn)物為N氧化物，在血漿中約占72%。胃液pH值改變對本品吸收無影響。對伴有曲霉病危險因素(主要為淋巴系統(tǒng)或造血組織的惡性腫瘤)的患者研究發(fā)現(xiàn)，每日2次口服伏立康唑，每次200mg或300mg，共14天，其藥代動力學(xué)特點(包括吸收快，吸收穩(wěn)定，體內(nèi)蓄積和非線性藥代動力學(xué))與健康受試者一致。上述罕見病原菌感染中，大多數(shù)患者對原有的抗真菌治療無效或不能耐受。經(jīng)伏立康唑治療后有效者24例(15例治愈，9例好轉(zhuǎn))。一項開放、隨機、多中心的研究中，比較了伏立康唑和兩性霉素B在277例免疫功能減退的急性侵襲性曲霉病患者中的療效和生存受益，療程為12周。在賦形劑硫代丁基醚β環(huán)糊精鈉(SBECD)的臨床前資料中，重復(fù)給藥的毒性研究表明，SBECD主要影響尿道上皮細(xì)胞空泡形成以及激活肝臟和肺內(nèi)巨噬細(xì)胞。如果臨床病例的分離菌呈現(xiàn)交叉耐藥，則可能需要更換其他抗真菌藥物治療。已發(fā)現(xiàn)對伏立康唑敏感性減低的臨床菌株。這是吡咯類抗真菌藥的特點。藥品申報可行性調(diào)查調(diào)查日期： 2009年6月15日 討論日期：2009年6月20日項目名稱伏立康唑內(nèi)部討論意見市場空間大、廠家少。但是在臨床研究中，最低抑菌濃度與臨床療效之間并無相關(guān)性，并且藥物的血藥濃度和臨床療效之間似乎也無相關(guān)性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果和其他實驗室檢查結(jié)果以前必須先進行抗感染治療，但是一旦獲得結(jié)果，應(yīng)據(jù)此調(diào)整用藥方案。交叉耐藥與臨床療效之間的關(guān)系尚未完全確立。與其他吡咯類抗真菌藥相仿，伏立康唑影響分娩的機制很可能有種特異性，其中包括降低雌二醇的水平。曲霉菌感染——伏立康唑在預(yù)后差的曲霉菌病患者中的療效體外伏立康唑?qū)η咕鷮倬哂袣⒕饔?。?yán)重的難治性念珠菌感染本項研究包括有55例嚴(yán)重的難治性念珠菌感染患者(包括念珠菌血癥、播散性和其它侵襲性念珠菌病)，這些患者以前已經(jīng)過抗真菌治療，特別是氟康唑，但均無效。另有4例患者為包括珠鐮孢菌屬在內(nèi)的混合感染，其中2例治療有效。【藥代動力學(xué)】一般藥代動力學(xué)特點分別在健康受試者、特殊人群和患者中進行了伏立康唑的藥代動力學(xué)研究。當(dāng)多劑量給藥，且與高脂肪餐同時服用時，伏立康唑的血藥峰濃度和給藥間期的藥時曲線下面積分別減少34%和24%。在健康白人和健康日本人中的研究表明：弱代謝者的藥物暴露量(AUCτ)平均比純合子強代謝者的暴露量高4倍，雜合子強代謝者的藥物暴露量比純合子強代謝者高2倍。由于其非線性藥代動力學(xué)特點，終末半衰期值不能用于預(yù)測伏立康唑的蓄積或清除。老年人在一項多劑量口服給藥的研究中，健康老年男性(≧65歲)的Cmax和AUCτ較健康年輕男性(1845歲)分別高61%和86%。腎功能損害者中度到重度腎功能損害者(血肌酐值)應(yīng)用本品時，可發(fā)生賦形劑硫代丁基醚β環(huán)糊精鈉(SBECD)的蓄積。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。靜脈滴注維持劑量，4mg/kg，每12小時給藥1次；口服維持劑量：200mg，每12小時給藥1次。此種患者宜選用口服給藥，除非應(yīng)用靜脈制劑的利大于弊。有報道本品與肝功能試驗異常增高和肝損害的體征(如黃疸)有關(guān)，因此嚴(yán)重肝功能減退的患者應(yīng)用本品時必須權(quán)衡利弊
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