【正文】 導(dǎo)書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準(zhǔn)的過程能力或性能。材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書； 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。預(yù)防性維護(hù)方法——這些方法可包括對有關(guān)項目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證—4．6． 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。文件和資料的更改— 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。操作規(guī)程 工程圖樣 必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 注：除實施設(shè)計評審（見4．4．6）之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動： —變換方法進(jìn)行計算； —可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； —進(jìn)行試驗和證實； —對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。需要時，使用幾何尺寸和公差 如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。仿真技術(shù) 幾何尺寸和公差（GD＆T） 如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。評審—4．3．2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。貯存與修復(fù)基準(zhǔn)確定 持續(xù)改進(jìn)技術(shù)— 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。累計結(jié)果與試驗要求不符計劃外停機(jī)時間 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）。 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。可行性是指在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動： a）編制質(zhì)量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。顧客滿意度— 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費(fèi)的項目 業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。工裝工程／維護(hù)； 制造／生產(chǎn)； f）在闡述QS9000要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）。13 糾正和預(yù)防措施——要素4．14 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付——要素4．15 質(zhì)量記錄的控制——要素4．16 內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17 培訓(xùn)——要素4．18 服務(wù)——要素 4．19 統(tǒng)計技術(shù)——要素 4．20 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。 注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。質(zhì)量／可靠性； 管理信息— 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。財務(wù)策劃及成本 顧客滿意計劃 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。 供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃— 供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序?？刂朴媱澋闹贫ɑ蛟u審。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品／過程特性，過程控制。過程不穩(wěn)定 持續(xù)改進(jìn)—總則— 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。報廢、返工和返修產(chǎn)品難以裝配或安裝試驗設(shè)計（DO E） 工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。工具的修整，包括工具設(shè)計的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。記錄—4．3．4 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 4．16）。設(shè)計和開發(fā)的策劃— 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。價值工程（VE） 將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計輸出—4．4．5 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。使用設(shè)計 FMEA設(shè)計評審— 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。 對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。文件和資料控制—要素4．5總則— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。檢驗指導(dǎo)書 文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識。采購—要素4．6 總則—4．6．1 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定要求。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（）。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 抽樣計劃 修改的過程控制要求—4．9．3 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4．9．2）要求。 注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則— 計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。進(jìn)貨檢驗和／或試驗（如根據(jù)性能的抽樣） 只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見4．16）。實驗室過程控制— 實驗室必須監(jiān)視，控制和記錄（4．16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。 注：商業(yè)／獨(dú)立實驗室不能進(jìn)行 QS－9000注冊。 在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。 注：若對于指定設(shè)備，沒有有資格的實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始 制造者實施。如果可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4．16）。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。解決問題的方法— 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時，供方必須采取有效的解決問題的方法。糾正措施影響—4．14．2．2 供方必須在適用的情況下實施所采用的糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。包裝—4．15．4 供方應(yīng)對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。電子通訊—4．15．6．3 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計劃信息和發(fā)送計劃時間 表的計算機(jī)系統(tǒng)。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。培訓(xùn)— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。服務(wù)信息反饋—4．19．1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通