自動化和計算機(jī)系統(tǒng)審計(更新版)
【正文】 取必要的物理或電子方式保護(hù)和檢查已存儲的數(shù)據(jù)？ 是否有保護(hù)數(shù)據(jù)的措施，避免數(shù)據(jù)突發(fā)性破壞？ 是否檢查了存儲數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，易獲得性以及持久性？ 是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份？并且備份的數(shù)據(jù)儲存在隔離的安全區(qū)域？ 是否建立了日常的維護(hù)規(guī)程和記錄？ 是否記錄了所有故障、相應(yīng)的調(diào)查分析和整改措施？ 是否建立了記錄和分析錯誤的規(guī)程，以便實施整改行動？ 7. 系統(tǒng)的維護(hù) 是否嚴(yán)格執(zhí)行了自動化或計算機(jī)系統(tǒng)的日常維護(hù)操作規(guī)程和并做記錄？ 當(dāng)發(fā)生故障時，是否有備選的應(yīng)急預(yù)案？ 是否有檢查和處理系統(tǒng)故障的相關(guān)規(guī)程？ 若委托外部機(jī)構(gòu)或人員代理提供自動化或計算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)服務(wù)，是否與其簽訂協(xié)議，并明確代理維護(hù)人的資質(zhì)和職責(zé)？ 編寫依據(jù)：（1） FDA藥品加工中計算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查指南（2） PIC/S guidance: “GXP”涉及的計算機(jī)化系統(tǒng)的良好規(guī)范（3） EU GMP annex 11 計算機(jī)化系統(tǒng)（4） FDA PART 211CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS （5） 中國 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）6 / 6
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