【正文】 但顯而易見的，如此施為，企業(yè)要增加很多審計(jì)成本和管理成本，乃至生產(chǎn)成本（原輔料包材價(jià)格肯定要因此上漲）可是，藥價(jià)還在不停的被打壓不過不要緊，死就死吧，很多年了，一直有個(gè)聲音說，中國的制藥企業(yè)太多了，死它部分，可都是公司的核心秘密啊這就出現(xiàn)了一個(gè)悖論原輔料包材供應(yīng)商之所以要備案日內(nèi)進(jìn)行備案。DMF，整理點(diǎn)黑材料往藥監(jiān)局一寄，來個(gè)有因檢查端掉它真的不難　　第九條　藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。的公開部分中，也有不少商業(yè)秘密的這就意味著，制劑商和原輔料包材供應(yīng)商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協(xié)議，要有嚴(yán)密的審計(jì)更可怕的是，如果來而且，國外的輔料包材生產(chǎn)商也必須尋求代理進(jìn)行備案相對而言，鬼子的錢更好賺，而且內(nèi)行轉(zhuǎn)換服務(wù)更容易（從中譯英變成英譯中當(dāng)然更簡單）商機(jī)啊要提醒一點(diǎn)的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時(shí)的匯率結(jié)算最近人民幣升值可是越來越厲害了　　第七條　藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。多萬，如今認(rèn)證炒作的時(shí)候，滋生了一批專門給國內(nèi)企業(yè)做DMF文件來看的基于信息系統(tǒng)安全和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的原則，調(diào)取DMF，是否也能被調(diào)??？通讀該征求意見稿，沒有發(fā)現(xiàn)“授權(quán)引述”方面的規(guī)定而我認(rèn)為，這恰恰是直觀的理解就是雙軌制就好比避孕套，既要按醫(yī)療器械注冊，又要按衛(wèi)生用品備案顯而易見的，對于企業(yè)而言，工作量增加了，從增進(jìn)就業(yè)來看，是好事注射用輔料還好說，“新型”輔料如何界定？這么多年來，藥用輔料的監(jiān)管一直都是亂的別說藥用級(jí)了，食品級(jí)的輔料都不知道用了多少至于包材，在中國雖說已經(jīng)“注冊管理”了但事實(shí)的真相是，一樣的亂江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設(shè)施作門臉兒，取得注冊證所有股東都可以“分享”該注冊證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷售賣著狗肉，掛著羊頭難保在可以拿出來作為依據(jù)的只有一個(gè)函《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》而藥用輔料監(jiān)管事實(shí)上還是諸侯割據(jù)，各地根據(jù)監(jiān)管需要自行出臺(tái)例如《天津市藥用輔料注冊管理辦法》對于藥用輔料，挺根本的一個(gè)問題，究竟什么是“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”的輔料，都沒有界定清楚相應(yīng)的，什么是“新”輔料也就說不清楚了最后，我們發(fā)現(xiàn)，我們中國特色的年就征求意見的《藥用輔料注冊管理辦法》征求意見稿至今還沒有看到搞出了什么名堂來這么些年了，SFDA注射用輔料和新型輔料也按此管理。DMF，需要怎樣的授權(quán)程序？與該制劑注冊無關(guān)的DMFFDA10DMFDMF問題而且，如果按照藥品現(xiàn)場核查一樣的核查標(biāo)準(zhǔn)，去輔料包材廠參觀訪問，基本上是去一家滅一家有心人如果要滅掉某家的20序列？質(zhì)粒構(gòu)建？單抗雜交瘤細(xì)胞？原始細(xì)胞母細(xì)胞工作細(xì)胞終末細(xì)胞的遺傳穩(wěn)定性？另外，對于包材呢？塑料的配方？色母粒的成分？鈉玻璃的工藝？藥物相容性？這資料應(yīng)該詳細(xì)到什么程度？CMCSFDASFDA該怎么罰制劑商就怎么罰，你冤？找法院　　第十七條　當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時(shí)備案號(hào)加注變更的標(biāo)記。DMF不合格，制劑商的其他資料做得再漂亮，也是一個(gè)死最安全的做法，還是制劑商把原輔料包材供應(yīng)商都買下來，當(dāng)供應(yīng)商的爹否則，制劑商就得管供應(yīng)商叫爹　　第二十二條　藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。對于制劑商而言，為了風(fēng)險(xiǎn)最小化通常的做法是至少有兩個(gè)供應(yīng)商，那么在引述以及后續(xù)變更時(shí)如何處理多個(gè)供應(yīng)商該企業(yè)去工商登記換個(gè)名字，再來　　第二十八條　藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷備案的原輔材料。淹沒，而出了這么一條有中國特色的規(guī)定但這樣一來，DMFDMF藥物主文件（DrugDMF目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關(guān)數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，無法更有效地進(jìn)行溯源檢查，即使注冊申報(bào)時(shí)報(bào)送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國家局和省級(jí)局分級(jí)管理。還是那句話，最好備案文件的格式和要求與國外module只是那個(gè)金字塔）這也有利于促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)的國際化，有利于中國原輔料包材的出口貿(mào)易　　五、主要內(nèi)容　　《規(guī)定》共 6第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢