【正文】 的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（）。 質(zhì)量管理體系的策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。本標(biāo)準(zhǔn)中所出示的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳錚、劉建中。GB/T190012000 前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院、青島海爾集團(tuán)。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各國(guó)成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。GB/T 19001—2000前 言 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。該模式隨覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。注：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001—1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a) 產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系要求。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（）。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧??？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期產(chǎn)的使用或交付。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a）顧客滿意（）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d）供方。13 / 1