中藥、天然藥物注冊技術(shù)要求及常見問題分析藥學(xué)部分田恒康(更新版)
【正文】 ，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 工藝研究過程中，對試驗結(jié)果作出合理判斷的評價指標(biāo)應(yīng)該是科學(xué)、客觀、可量化的。 中藥、天然藥物 注冊技術(shù)要求 藥學(xué)研究涉及的方面 ? 制備工藝 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 穩(wěn)定性 ? 對照品 一、制備工藝的研究 （一）原料的前處理 原料的鑒定與檢驗 原料的鑒 定 是一切中藥研究、生產(chǎn)至關(guān)重要的第一步，是保證中藥制劑質(zhì)量的前提。 申請人采用其他評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。 ? 進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 ? 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。 藥品注冊管理辦法（征求意見稿） 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。 在新藥審批期間， 其注冊分類和技術(shù)要求 不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 ? 三效：高效、速效、長效 ? 三?。簞┝啃 ⒍拘孕?、副作用小 ? 五方便：生產(chǎn)、運輸、貯藏、攜帶、使用方便 劑型 的 選擇 —— 選擇依據(jù) ?根據(jù)臨床需要及用藥對象 ?根據(jù)藥物性質(zhì)及處方劑量 ?根據(jù)藥物的安全性和生物學(xué)特性 ?考 慮其他因素 ? 目前醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的整體技術(shù)水平、設(shè)備條件 ? 生產(chǎn)單位的技術(shù)水平和生產(chǎn)條件 ? 市場需求 劑型 的 選擇 中藥注射劑 ? 應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要 ? 療效應(yīng)明顯優(yōu)于其他給藥途徑 ? 應(yīng)特別關(guān)注其安全性、有效性及質(zhì)量可控性 劑型 的 選擇 案例分析 ? 某中西復(fù)方制劑 ? 含藥材原粉的分散片、滴丸、軟膠囊等制劑 ? 緩、控釋制劑 ? 顆粒劑改為片劑，一次服用 15片 （三）工藝路線的設(shè)計 ? 以安全有效為前提 ? 考慮藥材性質(zhì)、劑型特點、臨床用藥要求 ? 大生產(chǎn)的可行性、環(huán)境保護要求 ? 工藝的科學(xué)性、先進(jìn)性 （四）工藝研究的評價方法 ? 化學(xué)方法 ? 生物學(xué)方法 工藝研究的評價方法 《 中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 （ 2022） ? 工藝的優(yōu)選應(yīng)采用準(zhǔn)確、簡便、具有代表性、可量化的綜合性評價指標(biāo)與合理的方法，對多因素、多水平同時進(jìn)行考察。 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求 名稱 漢語拼音 ? 按制劑命名原則制定 ? 名稱書寫規(guī)范 ? 藥味排列有序 ? 處方量以出成品 1000單位計 制法 ? 寫出全過程 ? 列出關(guān)鍵技術(shù)條件 ? 控制半成品質(zhì)量 性狀 ? 劑型 ? 藥品色澤 .形態(tài) .氣味等 鑒別 藥品注冊的鑒別要求 ? 原則上處方中各藥味均應(yīng)進(jìn)行鑒別研究。 ? 對照藥材和對照品的選擇 ? 對照藥材的取樣量 鑒別 鑒別 ? 其他鑒別方法 ? 氣相色譜鑒別 適于揮發(fā)性成分的鑒別 ? 高效液相色譜鑒別 ? 電泳鑒別 ? 紫外分光光度法鑒別 ? 近紅外光譜鑒別 ? 分子生物學(xué)鑒別 鑒別 葉綠體 DNA 核 DNA G. uralensis G. glabra G. inflata 遺傳基因信息 鑒定可能 每個基原品種 的成分特性 甘草的 DNA鑒定 : glycycoumarine : glabridin : licochalcone A 鑒別 檢查 ? 制劑通則規(guī)定的項目 檢查 ? 安全性 ? 大孔吸附樹脂殘留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯、烷烴類） ? 有機溶劑殘留物 ? 毒性成分 ? 重金屬和砷鹽 ? 其他 檢查 制劑中含有馬兜鈴酸的技術(shù)要求 ? 建議固定本品所用藥材的品種，并對所用藥材及制劑進(jìn)行研究，查明所用藥材及制劑是否含有馬兜鈴酸，提供檢查方法的方法學(xué)研究資料（包括最低檢出限等）。 ? 強光照射試驗 照度 4500lx177。 ? 質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)的限
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