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正文內(nèi)容

晶型藥物及其制劑的研發(fā)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表(更新版)

2025-03-01 17:05上一頁面

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【正文】 省東南部,東臨上海,南接浙江,西抱太湖,北依長(zhǎng)江。公用及輔助工程7建設(shè)項(xiàng)目主體工程見表 16:表 16 建設(shè)項(xiàng)目主體工程一覽表內(nèi)容建設(shè)名稱設(shè)計(jì)能力備 注貯運(yùn)工程原輔材料、成品/根據(jù)小試用量決定、藥品設(shè)置專門等貯運(yùn)儲(chǔ)藏間主體工程實(shí)驗(yàn)室655m2租賃給水當(dāng)?shù)刈詠硭畯S供水系統(tǒng)提供生活污水160m3/a接管市政污水管網(wǎng)排入蘇州園區(qū)排水污水處理廠集中處理,達(dá)標(biāo)后排入公用工程實(shí)驗(yàn)器皿、設(shè)備清184 m3/a吳淞江洗廢水供電20 萬千瓦時(shí)/年當(dāng)?shù)刈冸娝G化/依托生物納米園生活污水接管市政污水管網(wǎng)排入蘇州園區(qū)廢水處理污水處理廠集中處理,達(dá)標(biāo)后排入實(shí)驗(yàn)器皿、設(shè)備清洗廢水吳淞江廢氣處理有組織廢氣通過通風(fēng)櫥收集經(jīng)15m 排氣筒排放活性碳吸附處理后排放環(huán)保工程職工生活垃圾交環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一處理廢藥劑、廢初洗液和實(shí)驗(yàn)用廢液固廢處置實(shí)驗(yàn)廢包裝、邊角料危險(xiǎn)廢物委托有資質(zhì)單位處理廢活性炭其他//產(chǎn)業(yè)政策相符性經(jīng)對(duì)照,本項(xiàng)目為研發(fā)新藥制劑生產(chǎn)技術(shù),不屬于國家發(fā)展和改革委員會(huì)令 2011 第 9號(hào)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011 年本)(2013 修正)》中限制類、淘汰類項(xiàng)目,不屬于國 土資源部、國家發(fā)展改革委制定的《限制用地項(xiàng)目目錄(2012 年本)》、《禁止用地項(xiàng)目目 錄(2012 年本)》中的項(xiàng)目,不屬于《蘇州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄(2007 年本)》淘汰類和 禁止類項(xiàng)目,亦不屬于其它相關(guān)法律法規(guī)要求淘汰和限制的產(chǎn)業(yè),建設(shè)項(xiàng)目符合國家和地方產(chǎn)業(yè)政策。s Disease)。5恩曲他濱與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于成人Hiv感染的治療。它作用于腎臟中幫助葡萄糖的重吸收的SGLT2蛋白,使更多的糖通過患者的尿液排除,使血糖水平下降。在現(xiàn)場(chǎng)踏勘、調(diào)查的基礎(chǔ)上, 通過對(duì)有關(guān)資料的收集、整理和分析計(jì)算,根據(jù)有關(guān)規(guī)范編制了該項(xiàng)目的環(huán)境影響報(bào)告表,報(bào)請(qǐng)審批。本品在水、乙醇或乙醚中不溶,/酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。4
鈉不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有機(jī)溶劑。主要成分為以 β1,4葡萄糖苷鍵結(jié)合的直鏈纖維/式多糖類物質(zhì)。燃燒產(chǎn)生溶解。雜環(huán)有機(jī)化合物。小時(shí)(小鼠吸入);小鼠吸入 67二氯二氯甲烷微溶于水,與絕大多數(shù)常用的有機(jī)溶分鐘,致死;人經(jīng)口 20~50ml,輕度中毒;劑互溶,與其他含氯溶劑、乙醚、乙醇也可以人經(jīng)口 100~150ml,致死;人吸入 ~甲烷任意比例混溶,室溫下二氯甲烷難溶于液氨,20 分鐘后眩暈。接觸高濃度蒸機(jī)物和某些無機(jī)物,與水形成共沸物,不溶于氣出現(xiàn)頭痛、倦睡以及眼、鼻、喉刺激癥狀。烷對(duì)皮膚有輕度刺激性。與氧化劑接乙酸 密度為 ,微溶于水。主要癥狀為衰弱、無力、面色灰乙腈相對(duì)蒸氣密度(空氣=1):。口服后,口丙酮是脂肪族酮類具有代表性的的化合物,具唇、咽喉燒灼感,經(jīng)數(shù)小時(shí)的潛伏期后可發(fā)有酮類的典型反應(yīng)。10 小時(shí)(大鼠吸入);人吸乙醇度()。另外,甲醇也和氟氣會(huì)產(chǎn)生明、肝病、甚至死亡?!疙?xiàng)目投資總額?!磭鴺?biāo)填寫。公司近期主要研發(fā)新藥制劑制備工藝并對(duì)制劑進(jìn)行分析,所用原輔料均為外購,研發(fā)過程不進(jìn)行藥物合成工序,項(xiàng)目涉及到的主要原輔料具體見下表 11;主要涉及的物料及產(chǎn)品理化性質(zhì)見下表 12;設(shè)項(xiàng)目主要設(shè)施見下表 131表 11 建設(shè)項(xiàng)目近期原輔材料消耗一覽表項(xiàng)目名稱物化性年耗量包裝規(guī)格來源甲醇易燃、沸點(diǎn) 65150L250ml外購乙醇易燃、沸點(diǎn) 55100L250ml外購丙酮易燃、沸點(diǎn) 78100L250ml外購乙腈易燃、沸點(diǎn) 82150L250ml外購乙酸乙酯易燃、沸點(diǎn) 7712L250ml外購正庚烷易燃、沸點(diǎn) 6L250ml外購研發(fā)產(chǎn)異丙醇易燃、沸點(diǎn) 6L250ml外購品的主二氯甲烷不可燃,低沸點(diǎn)2L250ml外購要原輔四氯呋喃無色易揮發(fā)液體2L250ml外購料乳糖結(jié)晶粉末30Kg25kg外購微晶纖維素白色粉末20Kg5kg外購聚維酮白色粉末20Kg5kg外購羧甲淀粉鈉白色粉末20Kg5kg外購微粉硅膠白色粉末1Kg1kg外購硬脂酸鎂白色輕松無砂性的細(xì)粉2Kg1kg外購2表 12 新建項(xiàng)目主要涉及的物料及產(chǎn)品理化性質(zhì)表原料理化性質(zhì)危害無色透明液體,有刺激性氣味;熔點(diǎn)(℃):甲醇對(duì)人體有低毒,因?yàn)榧状荚谌梭w新陳代謝中會(huì)氧化成比甲醇毒性更強(qiáng)的甲醛和甲酸;沸點(diǎn)(℃):(蟻酸),因此飲用含有甲醇的酒可引致失甲醇甲醇可以在純氧中劇烈燃燒,生成水蒸氣(I)和二氧化碳(IV)。相對(duì)密LC5037620mg/m179。丙酮生產(chǎn)條件下急性中毒較為少見。時(shí) 潛伏期?!?,沸點(diǎn)為 ℃, 相對(duì)遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。醚、氯仿。生理作用與乙醇相似,在體內(nèi)幾乎無蓄 能與醇、醚、氯仿和水混溶,能溶解生積,毒性、麻醉性以及對(duì)上呼吸道黏膜的刺物堿、橡膠、蟲膠、松香、合成樹脂等多種有激都比乙醇強(qiáng),但不及丙醇。是不可燃低沸點(diǎn)溶劑,常用來代2000mg/kg(大鼠經(jīng)口);,8替易燃的石油醚、乙醚等。加,有輕度肝萎縮、脂肪變性和細(xì)胞浸潤。在空氣中能形成可爆的過氧劑量或反復(fù)接觸,可出現(xiàn)肝脂肪浸潤及細(xì)胞呋喃 化物,遇明火、高溫、氧化劑易燃。是一種純化的、部分解聚的纖維素,白色、無微晶臭、無味,由多孔微粒組成的結(jié)晶粉末。溶于水形成膠體狀溶液,對(duì)光、熱穩(wěn)定。硬脂為白色輕松無砂性的細(xì)粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。受蘇州科睿思制藥有限公司委托, 江蘇久力環(huán)境工程有限公司承擔(dān)該項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作。萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2( SGLT2)抑制劑中獲準(zhǔn)的第一個(gè)藥物,于2013年獲美國FDA批準(zhǔn),適用于II型糖尿病成人患者結(jié)合飲食控制和體育鍛煉控制血糖。臨床前研究證明,依魯替尼能夠抑制惡性B細(xì)胞的增殖、生存。 用于潰瘍性結(jié)腸炎、潰瘍性直腸炎和克羅恩病(Crohn39。10埃索美拉唑是一種 質(zhì)子泵抑制劑,通過抑制胃壁細(xì)胞的 H+/K+ATP 酶來降低胃酸分泌,防止胃酸的形成。與本新建項(xiàng)目有關(guān)的原有污染情況及主要環(huán)境問題 本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目,項(xiàng)目租用蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號(hào)生物納米園 B4 棟 3 樓,該廠房建成至今還無企業(yè)入住,目前尚未使用,無與本項(xiàng)目有關(guān)的原有污染情況。本新建項(xiàng)目選址在蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號(hào)生物納米園 B4 棟 3 樓,其地 理位置見附圖一,項(xiàng)目北側(cè)為創(chuàng)苑路;南側(cè)為鮮橙路;西側(cè)為愛歐文獨(dú)墅湖店; 東側(cè)為閑置廠房,其周邊現(xiàn)狀見附圖二。
氣候、氣象:蘇州工業(yè)園區(qū)位于北亞熱帶南部,屬亞熱帶季風(fēng)海洋性氣候, 氣候溫和,四季分明,雨量充沛。該河流中支流主要有斜塘河、青秋浦、清小港、浦里港。目前,園區(qū)以約占蘇州市 %的土地、5%的人口、7%的工業(yè)用電量以及 1%的二氧化硫排放量和 2%的 COD 排放量,創(chuàng)造了全市 15%左右的 GDP、地方一般 預(yù)算收入和固定資產(chǎn)投資,25%左右的注冊(cè)外資、到帳外資和進(jìn)出口總額,已經(jīng) 成為蘇州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要增長(zhǎng)極。供水:蘇州工業(yè)園區(qū)自來水廠位于星港街和金雞湖大道交叉口,于 1998 年投入運(yùn)行,總占地面積 25 公頃,規(guī)劃規(guī)模 60 萬 m 3 /d,現(xiàn)供水能力 45 萬 m3 /d,取水口位于太湖浦莊,原水水質(zhì)符合國家Ⅱ類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),出廠水水質(zhì)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB57492006)。水處理:蘇州工業(yè)園區(qū)現(xiàn)有污水處理廠 2 座,污水綜合處理廠 1 座,規(guī)劃總 污水處理能力 90 萬立方米/日,現(xiàn)總處理能力為 35 萬立方米/日,建成 3 萬噸/日中水回用系統(tǒng)。藍(lán)天燃機(jī)分廠坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)東南部,建有 2180MW 級(jí)燃?xì)狻羝?lián)合循環(huán)熱電聯(lián)產(chǎn)機(jī)組,最大對(duì)外供熱能力可達(dá)250t/h,發(fā)電能力為 360MW,第一熱源廠建有一臺(tái)德國進(jìn)口的 20t/hLOOS 燃油鍋爐,供熱能力為 40t/h;跨塘分廠建有二臺(tái) 35t/h 國產(chǎn)鍋爐,實(shí)際供熱能力共為70t/h,發(fā)電能力 6MW。雙核:湖西 CBD、湖東 CWD 圍繞金雞湖合力發(fā)展,行成園區(qū)城市核心區(qū)。目標(biāo)是在“十二五”末建設(shè)成為高新產(chǎn)業(yè)聚集、高等教育發(fā)達(dá)、人才優(yōu) 勢(shì)突出、環(huán)境功能和創(chuàng)新體系一流的科教協(xié)同創(chuàng)新示范區(qū)。依托中國科學(xué)院蘇州納米技術(shù)與納米仿生研究所、蘇州納米城、生物納米園、創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園、騰飛創(chuàng)新園、大學(xué)科技園等創(chuàng)新載體,以納米技術(shù)為引領(lǐng)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)加速布局、快速成長(zhǎng)。表 31環(huán)境空氣質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表33PM10濃度級(jí)別時(shí)間SO2 濃度(ug/m )NO2濃度(ug/m )(ug/m3)2015731182760二級(jí)20158182682二級(jí)20158281964二級(jí)(2)聲環(huán)境質(zhì)量 2015 年 7 月 31 日對(duì)項(xiàng)目廠界聲環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè),當(dāng)日天氣晴朗,無雨雪、無雷電,晝間風(fēng)速 ,夜間風(fēng)速 ,符合噪聲監(jiān)測(cè)條件。17
地表水環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 本項(xiàng)目廢水經(jīng)城市污水管網(wǎng)排入蘇州園區(qū)污水廠處理達(dá)標(biāo)后排入?yún)卿两?,根?jù)《江蘇省地表水(環(huán)境)功能區(qū)劃》,吳淞江執(zhí)行《地表水環(huán)境 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB38382002)Ⅳ類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求,具體見表 41。具體標(biāo)準(zhǔn)見表 45。項(xiàng)目廢水排放0 總量納入園區(qū)污水處理廠排放總量。測(cè)試后大部分固體被保留,少23量廢棄固體用專門容器收集,集中處理。制劑工藝:原輔料粉碎處理,將預(yù)處理的原輔料(如微晶纖維素、聚維酮、 羧甲淀粉鈉等)混合,用濕法或干法制粒機(jī)進(jìn)行制粒,物料經(jīng)流化床干燥(如適 用),產(chǎn)生的粉塵廢氣經(jīng)通風(fēng)系統(tǒng)排出,進(jìn)行整粒,再加入外加的輔料(如:微 粉硅膠、硬脂酸鎂等)進(jìn)行終混
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