質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化(更新版)
【正文】 ） 。通過 PDCA循環(huán)，不斷提高產(chǎn)品、服務或工作質(zhì)量。 ICHQ10 ICHQ10藥品質(zhì)量體系 GMP 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥物研發(fā) 工業(yè)制造 產(chǎn)品廢止 工藝表現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系 CAPA體系 管理體系 管理回顧 質(zhì)量風險管理 知識管理 研究用產(chǎn)品 管理責任 促進 藥品質(zhì)量體系要點 謝 謝 。 PDCA循環(huán)與使質(zhì)量不斷提升 P D C A P D C A 不斷發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程不穩(wěn)定的因素 — 消除 受控（消除不穩(wěn)定因素） 不受控（存在特殊原因或非隨機原因） 過程控制 時間 片劑重量差異控制 處方 工藝 設(shè)備 人員 管理 盡量減少目標值附近的生產(chǎn)過程變量 受控且有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差已減少） 受控但沒有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差太大） Cpk為 規(guī)范下限 規(guī)范上限 過程控制 片差波動，平均片重變化不大 設(shè)備原因 35 持續(xù)改進 ? PDCA循環(huán)理論運用質(zhì)量管理當中，開展內(nèi)部審計、管理評審和外部審計，從 體系管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量 ； ? 進行產(chǎn)品、公用系統(tǒng)、物料、售后質(zhì)量、不良反應等的年度審核，從 預防管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量 ； ? 出現(xiàn)的偏差，變更、趨勢分析，并適時地提交給 Ramp。 ? SOP等其它質(zhì)量文件 是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 ? 第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。(ICH Q10) ? 質(zhì)量手冊 說明一個組織的質(zhì)量管理體系的文件?！? 質(zhì)量領(lǐng)域的首席建筑師： 質(zhì)量管理（ quality management） ? 是指確定 質(zhì)量方針、目標和職責 ，并通過質(zhì)量體系中的 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進 來使其實現(xiàn)的所有 管理職能 的全部活動。 “正如 20世紀是生產(chǎn)率的世紀一樣， 21世紀將是質(zhì)量的世紀。 (ISO9000：2022) ? 質(zhì)量目標 將質(zhì)量方針和策略轉(zhuǎn)換成可衡量的活動的方法。 ? 第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的 責任 。 ? 程序文件 是過程文件和基礎(chǔ)性文件 ， 明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運行的活動方法和措施 。 ? 質(zhì)量改進螺旋只有起點，沒有終點！ ? P— 策劃（ Plan ）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； ? D— 實施（ Do） ：實施過程 ； ? C— 檢查（ Check）： 對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量， ? A— 處置（ Action）： 采取措施， 修正質(zhì)量， ? 重新開始新一輪 PDCA循環(huán) 以持續(xù)改進過
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