6黃芪多糖注射液小工藝規(guī)程(更新版)
【正文】 洗 濃 配 稀 配 精 濾 黃芪 濾液 加水煎煮3次，合并煎液，濾過 稠膏 減壓濃縮 沉 淀 醇沉，分取下層沉淀 加 水使溶解，調(diào)節(jié)至 全量 黃芪流 浸膏 題 目 黃芪多糖注射液工藝規(guī)程 編 碼 頁 碼 第 3 頁，共 8 頁 4 操作過程及流程 生產(chǎn)前檢查 車間各工序在開始生產(chǎn)前均應檢查上批生產(chǎn)是否清場并拿到了《清場合格證》。 濃配：向濃配罐中加入注射用水約 120L，在攪拌中加入稱定好的黃芪流浸膏，使溶解，加注射水至 170L，然后加入活性炭 150g，開蒸汽加熱至微沸，攪拌 15 分鐘左右，經(jīng) 1um 鈦棒過濾器過濾至稀配罐 ； 稀配：濃配液泵入稀配罐后加注射用水至 340L，加鹽酸調(diào)節(jié) pH 值至 ～ ，再開題 目 黃芪多糖注射液工藝規(guī)程 編 碼 頁 碼 第 4 頁，共 8 頁 機攪拌 15 分鐘；經(jīng) 、 濾器過濾后，待灌裝，填寫請驗單，取樣檢驗半成品，合格后送入灌封崗位。然后打開壓縮空氣，排色水到下水位。 燈檢裝置：光源為青光日光燈；燈檢臺式樣采用傘棚式，兩面用；背景為不反光黑色，在背部右側(cè)身外的底部為不反光白色；有色溶液照度在 20203000 Lx, 無色溶液照度在10001500 Lx,檢品與眼睛距離 為 20～ 25㎝。 ％ 6 標簽、說明書利用率 ％ 99～ 100 177。 ％ 8 紙箱利用率 ％ 98～ 100 177。并按有關規(guī)定處理剩余標簽和報廢標簽； 包裝結(jié)束后，包裝品交倉庫待驗區(qū)，成品檢驗合格報告單入庫； 清場，按清場管理的有關規(guī)定執(zhí)行，并整理好原始記錄。 滅菌結(jié)束出料后，仔細清除滅菌柜中遺漏的產(chǎn)品，以防混入下一批； 滅菌產(chǎn)品的存放應按品種、規(guī)格、批號嚴格分開，防止滅菌前后的產(chǎn)品混淆。 生產(chǎn)操作人員每隔 30 分鐘檢查一次裝量，每瓶的裝量應不少于標示裝量，控制在；澄明度檢查：隨機進行（應符合規(guī)定）；并做好檢查記錄。 檢查環(huán)境、設備、公用設施、人員、器具是否達到應有的衛(wèi)生要求。 二、適用范圍：適用于黃芪多糖注射液的生產(chǎn)全過程。 備注：酒精加入量 = 設定酒精濃度酒精濃度 設定酒精濃度浸膏量 ? 理瓶、粗洗、精洗 按《 理瓶崗位標準操作規(guī)程 》、《 注射劑粗 洗崗位標準操作規(guī)程 》、《 注射劑精洗崗位標準操作規(guī)程 》進行操作。 滅菌 將灌裝后的半成品分層擺放在滅菌試漏柜內(nèi)的架車上，前后門關到位。 檢查后的中間產(chǎn)品注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查 ，不符合要求時應返工重檢； 每批結(jié)束后做好清場工作。 ％ 3 灌封收率 ％ 92～ 17
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