6黃芪多糖注射液小工藝規(guī)程(存儲(chǔ)版)
【正文】 同時(shí)檢查原輔料、包裝材料的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等，應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符。 拉絲灌封好的產(chǎn)品經(jīng)傳遞窗送至滅菌室進(jìn)行檢漏滅菌。 燈檢 除另有規(guī)定外，應(yīng)按農(nóng)業(yè)部澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查澄明度。 5 黃芪多糖注射液各崗位工藝控制要點(diǎn) 崗位 控制項(xiàng)目 控制標(biāo)準(zhǔn) 檢 測(cè)方法 檢測(cè)頻率 洗瓶 純化水壓力 ＞ 0． 25MPa 隨時(shí) 注射用水壓力 ＞ 0． 25MPa 隨時(shí) 安瓿烘箱溫度恒溫時(shí)間 不得低于 300℃ 顯示溫度表設(shè)定 1 次 /批 配料 準(zhǔn)確投料，一人稱量，一人復(fù)核 準(zhǔn)確投料 復(fù)核制 每批 藥液澄明度 澄明無乳光 目測(cè) 1 次 /批 藥液色澤 黃色或黃褐色液體 比色法 1 次 /批 pH 值 ～ pH 值測(cè)定儀 1 次 /批 含量 1ml 含原生藥 1g 按規(guī)定方法檢測(cè) 1 次 /批 灌封 分裝前沖車水澄明度（注射水） 毛點(diǎn)≤ 3個(gè) 燈檢臺(tái)前目測(cè) 每批 分裝前藥液澄明度 毛點(diǎn)≤ 3個(gè) 燈檢臺(tái)前目測(cè) 每批 裝量 不低于其標(biāo)示量 注射器抽取 1次 /15分鐘 封口 嚴(yán)密、光潔、美觀 目測(cè) 隨時(shí) 滅菌試漏 消毒滅菌恒溫溫度 115℃ 溫度顯示表設(shè)定 1 次 /柜 消毒滅菌柜恒溫時(shí)間 30min 計(jì)時(shí)器設(shè)定 1 次 /柜 撿漏壓力真空度 ≤ 8KPa 壓力真空表設(shè)定 1 次 /柜 燈檢 漏檢率 ≤ 5％ 6 支 /18 秒速度檢查200 支 每批 包裝 批號(hào)、品名、規(guī)格 準(zhǔn)確無誤 目測(cè) 每批 盒、箱簽、合格證、說明書打印無誤 核對(duì)準(zhǔn)確無誤 目測(cè) 每批 裝盒 、裝箱 無缺支少藥現(xiàn)象 抽檢 每班 包裝封箱 貼好封條，箱簽 目測(cè) 每箱 6 黃芪多糖注射液質(zhì)量控制要點(diǎn) 題 目 黃芪多糖注射液工藝規(guī)程 編 碼 頁 碼 第 6 頁，共 8 頁 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 制水 純化水 電導(dǎo)率、氯化物、酸堿度 1 次 /2h 《中華人民共和國獸藥典》全項(xiàng) 1 次 /周 注射用水 電導(dǎo)率、 ph 值、氯化物、澄明度 1 次 /h 《中華人民共和國獸藥典》全項(xiàng) 1 次 /周 理瓶 原包裝安瓿 檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度 定時(shí) /班 前處理提取 飲片、重蒸餾液 飲片質(zhì)量、重蒸餾液質(zhì)量檢測(cè) 1 次 /班 洗瓶 洗瓶 1．過濾后純化水澄明度 定時(shí) /班 2．過濾后注射用水澄明度 洗瓶前 3．精洗后安瓶清潔度 定時(shí) /班 干燥滅菌 隧道滅菌烘箱的溫度 定時(shí) /班 稱量配制 藥液、過濾器 含量、 pH 值、澄明度與顏色、批號(hào)劃分與編制、過濾器完整性 每批
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