注冊程序及材料編寫要求(更新版)
【正文】 完整申報資料一套 省局受理及形式審查（ 30天） ? 提交原始記錄 a. 批生產(chǎn)記錄 b. 批檢驗記錄 ? 新藥開具藥品注冊檢驗通知單 藥檢所檢驗（ 30天） ? 藥品注冊檢驗通知單 ? 質(zhì)量研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、自檢報告 ? 樣品抽樣單 ? 開具檢驗用轉(zhuǎn)賬支票，交費(fèi) 省局審批（ 5天） ? 交納初審費(fèi) ? 領(lǐng)?。? a．藥品注冊申請表 b．省局審查意見表 c．現(xiàn)場考核報告表 d．省局受理通知書（新藥無） 國家局受理（ 5天） ? 提交資料三套（兩套原件，一套復(fù)印件） ? 資料順序： a．藥品注冊表 b．省局審查意見表 c．現(xiàn)場考核報告表 d．省局受理通知書（新藥無） f．申報資料目錄 g．按項目編號排列的完整申報資料 ? 交納復(fù)審費(fèi) ? 領(lǐng)取受理通知單（限新藥） 中檢所復(fù)核（ 30天） ? 如國家局認(rèn)為有必要，可以提請中檢所對注冊品種及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核 藥品審評中心評審（ 120天） ? 交納評審費(fèi) ? 跟蹤藥品審評進(jìn)度 ? 按評審要求補(bǔ)充材料（如有補(bǔ)充通知應(yīng)在 4個月內(nèi)一次性補(bǔ)齊） ? 根據(jù)需要安排專人答辯 國家局審批（ 20天） ? 頒發(fā)新藥證書（研究單位） ? 頒發(fā)批準(zhǔn)文號（生產(chǎn)單位） 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊 （以 HPV產(chǎn)品注冊為例說明） ? 注冊分類 ? 注冊依據(jù) ? 注冊資料 ? 資料規(guī)范與撰寫要求 ? 有關(guān)問題 注冊分類 ? 二○○二年九月十七日 國家發(fā)布的 《 關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告 》 （國藥監(jiān)辦 [2021]324號） 明確了體外診斷試劑的分類原則。包括人體觀察審批費(fèi)初審 600元／個品種、復(fù)審 900元／個品種，申請生產(chǎn)審批費(fèi)初審 3300元／個品種、復(fù)審 12021元／個品種； 注冊程序 ? 體外診斷試劑的注冊程序雖然總體上要執(zhí)行新頒布的 《 藥品注冊管理辦法 》 的規(guī)定，但仍有兩點不同之處。 注冊資料 規(guī)范與撰寫要求 新生物制品證書 /生產(chǎn)申請表 原來的新生物制品證書 /生產(chǎn)申請表已經(jīng)不用，目前國家所有的藥品注冊統(tǒng)一采用國家局制作的藥品注冊申請表填報軟件填寫， 藥品注冊申請表 共有三頁。如果主要原材料從其他單位購買，需提供購買合同、供貨方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢定報告，以及申辦人對該原材料的質(zhì)量檢定試驗資料。 ? 生物芯片申報注冊時，應(yīng)連續(xù)生產(chǎn) 3批，其生產(chǎn)批量應(yīng)當(dāng)不低于 3千人份 /批 。陽性病例 不少于1/3。同類產(chǎn)品試劑的名稱、廠家、批號、有效期、說明書等。 制造檢定規(guī)程草案 ? 制造檢定規(guī)程的具體內(nèi)容來源于診斷試劑研究工作的結(jié)論， ? 即根據(jù)研究報告中主要原材料研究的結(jié)論，撰寫規(guī)程中有關(guān) “ 原料和鋪料 ” 方面的內(nèi)容。 ? 保存及有效期 。 ? 保存條件：注明產(chǎn)品的貯藏條件如： 210℃ 、防止冷凍等 ,若有其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說
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