【正文】 ” 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： b、關(guān)注兩個(gè)通知： 《 說明 》 還指出 （二）、生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備重新注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，請(qǐng)根據(jù)本企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的情況填寫 《 關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明 》 （附后）并與其他注冊(cè)申報(bào)資料一并上報(bào)。 分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類的注冊(cè)證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。 境外醫(yī)療器械無論幾類產(chǎn)品均由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： a、法規(guī)規(guī)定下列情況需進(jìn)行重新注冊(cè)： ? 產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化的重新注冊(cè) 按照 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。此時(shí)，重新注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照暫行規(guī)定第四條中對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目的規(guī)定執(zhí)行，即：“ 生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。 “ 有效成分 ” 也可稱為 “ 活性成分 ” ，通常指包含在產(chǎn)品配方中的任何化學(xué)成分，在有效濃度下可達(dá)到產(chǎn)品的特定功效；與之相對(duì)的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。 b、依據(jù) 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 中第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。（適用于剛拿到注冊(cè)證后的變更） 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： ： 1）申請(qǐng)表內(nèi)容 /說明書在產(chǎn)品組成、適用范圍與原注冊(cè)證不一致 2）補(bǔ)充檢測(cè)：審評(píng)中心發(fā)出補(bǔ)充檢測(cè)意見后，企業(yè)補(bǔ)檢，或到注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告單位認(rèn)可其他檢測(cè)所報(bào)告；企業(yè)不補(bǔ)檢，寫清事實(shí)理由，并提供相應(yīng)證明材料 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 四、北京地區(qū)注冊(cè)產(chǎn)品的樣品真實(shí)性核查： ： 《 關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)械 [2021]544號(hào)） 《 關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的通知 》（國食藥監(jiān)械 [2021]540號(hào)） 《 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)意見的通知 》 （京藥監(jiān)械[2021]11號(hào)） frtid/494/ ：企業(yè)申請(qǐng) — CMD核對(duì)申請(qǐng)信息與企業(yè)存檔信息是否一致 — 安排核查人員 — 現(xiàn)場(chǎng)檢查 — 合格出具報(bào)告 — 回 CMD，同意后蓋章 — 交給企業(yè) 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 四、北京地區(qū)注冊(cè)產(chǎn)品的樣品真實(shí)性核查： ： ? 審核組僅對(duì)送檢樣品的檢測(cè)報(bào)告核查 ? 核對(duì)檢測(cè)報(bào)告中產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與申請(qǐng)一致 ? 注冊(cè)型式檢驗(yàn)的樣品是否有相應(yīng)的生產(chǎn)過程記錄 ? 用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有相應(yīng)的采購記錄 核查時(shí)記錄相關(guān)事實(shí)依據(jù) 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 四、北京地區(qū)注冊(cè)產(chǎn)品的樣品真實(shí)性核查： ： 歸檔文件： 檢測(cè)報(bào)告 復(fù)印件 （ 1份） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)印件 （ 1份） 送檢樣品核查申請(qǐng)表原件 （ 1份） 北京市第三類醫(yī)療器械送檢樣品核查表原件 （ 3份企業(yè)， CMD留 1份） 核查記錄 （ 1份） 謝 謝 ！