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【20xx年整理】分析方法驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程(更新版)

2024-10-29 17:46上一頁面

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【正文】 量每次可大于 1000Ml ,下列哪種藥物特性不適宜 ( ); ,相對(duì)較穩(wěn)定的藥物 ( ). ,心率快,測中心靜脈壓為 5cmH20(),應(yīng)采取( ) ,立即給強(qiáng)心利尿藥 ,加用強(qiáng)心藥 量無關(guān) ,最簡單的處理方法是 ( ) ( ) B 傷口周圍皮膚用碘酒、酒精消毒 C 切除失去活力的組織和明顯挫傷的創(chuàng)緣組織 () 2 肋間 3 肋間 4 肋間 5 肋間 4 肋間 ,下列哪項(xiàng)正確 ( ) ,劍突 處 2cm 為度 ,下壓時(shí)間與放松時(shí)間比為 2: 1 30 次/ min 為宜 ,下列哪項(xiàng)錯(cuò)誤 () ,可用樹枝、木棍 (板 )、步槍等作臨時(shí)固定支架 ,下肢兩腿綁在一起固定 ,應(yīng)采取一人抱肩,一人抬腿的方法 【 B 型 題】 問題 ll~ 13 ~ 5 天 1 次 1 次 12 天 1 次 12 次 — 3 天 1 次 ( ) ( ) 1,術(shù)后無菌的傷口換藥 ( ) 問題 14~ 16 與下列關(guān)于切口的分類和愈合分級(jí)相符合的是 ,但未化膿 14Ⅱ一甲 ( )、 15.Ⅲ-丙 ( ) -甲 ( ) 【 c 型題】 問題 17~ 18 、阻塞性肺氣腫、肺源性心臟病、嚴(yán)重呼吸衰竭宜采用 ( ) ( ) 【 x 型題】 ,下列哪些正確 ( ) ,由外向內(nèi)順序進(jìn)行 ,應(yīng)立即插入導(dǎo)尿管,快速放尿 ,成年男性以 F2426 為宜 ( ) 蝕性胃炎 D 嚴(yán)重食管胃底靜脈曲張 三、填空題 (每空 分,共 20 分 ) _______、 _______、 _______、_______、 _______等。 9 號(hào)穿刺針在第 _______肋間胸骨左緣 _______cm 處垂直刺入 _______cm,抽得回血后即可注入藥物。 _______。 ( ) 。 ( ) 。①十字法:從臀裂頂點(diǎn)向左或右側(cè)畫一水平線,然后從髂嵴最高點(diǎn)上作一垂直平分線,在外上方 1/ 4處為注射部位;②聯(lián)線法:取髂前上棘和尾骨聯(lián)線的外上 1/ 3 處為注射部位。此時(shí)應(yīng)緩慢而分次地放出尿液,每次 150~ 200mL,反復(fù)多次,逐漸將膀胱放空。 :①嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止感染。 。 ( ) ,檢查如發(fā)現(xiàn)橈動(dòng)脈搏動(dòng)消失,應(yīng)立即心內(nèi)注射腎上腺素及胸外心臟按壓。 : _______、 _______、 _______. 三、判斷題 (每題 1 分,共 15 分;正確的在括號(hào)內(nèi)標(biāo)“ +” .錯(cuò)誤的標(biāo)“一” ) 歲以下嬰幼兒肌內(nèi)注射最好選用臀大肌注射。 _______;超過 _______為顱內(nèi)壓增高。 ,如果漏出血管外,應(yīng)立即用 _______進(jìn)行局部封閉。毒性藥品或病情變化快的患者,可以只開 l 天藥量,囑咐患者隨診。 2 死亡記錄書寫要求:另立專頁,內(nèi)容除一般同出院記錄外,尚應(yīng)包括搶救經(jīng)過,死亡時(shí)間,死亡的主要原因及最后診斷。 一、選擇題 二、填空題 (接收 )記錄死亡記錄教授查房及大會(huì)診記錄 5 肋間隙鎖骨中線內(nèi)側(cè) / 60~ 89 : 15 胸壁 三、判斷題 2.+3.+4.— 5.+ .+ .+ 四、名詞解釋 :指患者就診的最主要癥狀 (或體征 )及其持續(xù)的時(shí)間。( ) : l。 ______________。醫(yī)學(xué)上重要的抗原物質(zhì)有:①微生物及其代謝產(chǎn)物;②動(dòng)物血清;③異嗜性抗原;④同種異型抗原;⑤自身抗原;⑥腫瘤抗原。但在低鉀性堿中毒時(shí),患者尿液反而呈酸性,這種尿稱為反常性酸性尿。 。 ( ) ,它是惟一能通過胎盤的抗體。如果焦點(diǎn)落在視網(wǎng)膜前,則為 ________;焦點(diǎn)落在視網(wǎng)膜后,則為 ________。②某些心律失常:如對(duì)心房顫動(dòng)強(qiáng)心苷為首選藥物;對(duì)心房撲動(dòng)強(qiáng)心苷是最常用的藥物;對(duì)陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速用強(qiáng)心苷可通過減慢房室傳導(dǎo)作用而達(dá)到療效。 :指血漿藥物濃度下降一半所需的時(shí)間,用 t1/2 表示。 。 ( ) 5.Ⅱ型超敏反應(yīng)又稱細(xì)胞溶解型或細(xì)胞毒型超敏反應(yīng),常見于血清過敏癥休克、外源性支氣管哮喘等。 ,接受 ________,放出 ________,轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血的過程稱為 ________。 :①多食、貪食、食欲亢進(jìn);②體質(zhì)和遺傳因素;③內(nèi)分泌因素,如甲狀腺功能減退使基礎(chǔ)代謝降低,能量消耗減少;④運(yùn)動(dòng)量少。 五、問答題 1 小時(shí)末紅細(xì)胞下沉的速率稱為紅細(xì)胞沉降率,簡稱血沉。 ?試述其分類與發(fā)病機(jī)制。 ( ) 的糖蛋白。 B 淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答稱為 ________,發(fā)揮免疫效應(yīng)的物質(zhì)主要是 ________。⑥膳食纖維:主要來源于蔬菜、水果及粗糧。①蛋白質(zhì):來源于動(dòng)物性食 物和植物性食物。幼兒常出現(xiàn)腎性佝僂病,成人常表現(xiàn)骨軟化、骨質(zhì)疏松和骨硬化。 ,其來源如何。 ( ) (AG)是指血漿中未測定的陽離子 (UA)與未測定的陰離子 (UC)量的差值。 _________,心房顫動(dòng)首選藥物是_________. ________而導(dǎo)致的細(xì)胞死亡過程,是與 _________不同的另一種細(xì)胞死亡形式。 驗(yàn)證報(bào)告的整理 小組成員在實(shí)施驗(yàn)證 /確認(rèn)的工作中,準(zhǔn)確及時(shí)填寫報(bào)告,包括收集圖譜、整理數(shù)據(jù)、出具報(bào)告結(jié)論等工作。 驗(yàn)證方法: 取規(guī)定量供試液及 10~ 100cfu 試驗(yàn)菌加入增菌培養(yǎng)基中,依相應(yīng)控制菌檢查法進(jìn)行下一步生化反應(yīng)等檢查。試驗(yàn)時(shí),可用相應(yīng)的稀釋液替代供試品,加入試驗(yàn)菌,使最終菌濃度為每 1ml 供試液含 50~100cfu,按試驗(yàn)組的供試液制備方法和菌落計(jì)數(shù)方法測定其菌數(shù)。 液相色譜法中變動(dòng)因素有:被測溶液的穩(wěn)定性,樣品提取次數(shù)、時(shí)間,流動(dòng)相的組成比例或 pH 值,不同廠牌或批號(hào)的同類型色譜柱,柱溫,流速及檢 測波長等。 制劑含量均勻度檢查,范圍應(yīng)為測試濃度 70%~ 130%,根據(jù)劑型特點(diǎn),如氣霧劑和噴霧劑,范圍可適當(dāng)放寬。 ? 值可根據(jù)空白的標(biāo)準(zhǔn)差:通過分析 11 份空白樣品的分析,測出分析背景響應(yīng)值的大小,然后計(jì)算這些響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)偏差。一般以信噪比為 3: 1 或 2: 1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測限。 專屬性: 應(yīng)該在鑒別試驗(yàn),限度檢查、含 量測定等方法均應(yīng)考察其專屬性。 B表示加入對(duì)照品量 C表示實(shí)測值 數(shù)據(jù)要求: a) 在規(guī)定范圍內(nèi),取同一濃度的供試品,用 6 個(gè)測定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià) ,加入的的量與 所取供試品含量之比控制在 1: 1 左右; b) 或設(shè)計(jì) 3 不同濃度,每個(gè)濃度各分別制備 3 份供試品溶液進(jìn)行測定 , 用 9 個(gè)測定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),一般中間濃度加入量與所取供試品含量之比控制在 1: 1左右。方案應(yīng)該包括所有項(xiàng)目的檢測方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。 ③如有一種方法不夠?qū)?,可用其他分析方法予以補(bǔ)充。 檢驗(yàn)方法應(yīng)有詳細(xì)說明,并提供足夠的信息,能使經(jīng)過 正確培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員可靠的進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí),方法應(yīng)重新驗(yàn)證。 建立產(chǎn)品的微生物限度檢查時(shí),應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證和控制菌檢查方法的驗(yàn)證,以確認(rèn)所采用的方法適合于細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)和控制菌的測定。 范圍:是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性,測試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。 精密度:是指在規(guī)定的測試條件下同一個(gè)均勻供試品經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。 1 目的 為 保證檢測方法 的適用性 、重現(xiàn)性和可行性, 特制訂本規(guī)程。 9 變更歷史記錄 .............................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 準(zhǔn)確度:是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度,一般用回收率表示。 線性:是指在設(shè)計(jì)范圍內(nèi),測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接 成 正比關(guān)系的程度。 微生物崗 凡有國家檢測機(jī)構(gòu)對(duì)成品或中間體微生物限度檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)過的, 則該方法可直接用于檢驗(yàn),否則需要按照藥典附錄要求進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更。 微生物限度檢驗(yàn)方法:微生物限度檢驗(yàn)方法:細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)的計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證(菌液回收率),控制菌的專屬性的驗(yàn)證。 ②重現(xiàn)性只有在該分析方法將被法定標(biāo)準(zhǔn)采用時(shí)做。 檢驗(yàn)方法確認(rèn)應(yīng)依據(jù)確認(rèn)方案執(zhí)行。 100%B AC% ??回收率 公式中: A表示供試品所含被測成分量,一般是采用重復(fù)性結(jié)果的均值。 重現(xiàn)性:不同實(shí)驗(yàn)室、不同分析人員檢驗(yàn)相同產(chǎn)品的結(jié)果應(yīng)平行,樣品批數(shù)至少是 3批。 信噪比法:僅適用于能顯示基線噪音的分析方法,即把已知低濃度供試品的信號(hào)與空白樣品測出的信號(hào)進(jìn)行比較,算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。 S:校正曲線的斜率 ? :響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)差 S 值是被分析物的校正曲線 的斜率。 原料藥和制劑的含量測定,范圍應(yīng)為測試濃度的 80%~ 120%。如果測試條件要求苛刻,則應(yīng)在方法中寫明。 稀釋劑對(duì)照組:若供試液制備需要分散、乳化、中和、離心或薄膜過濾等特殊處理時(shí),應(yīng)增加稀釋劑對(duì)照組,以考察供試液制備過程 中微生物受影響的程度。驗(yàn)證大腸菌群檢查法時(shí),應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗(yàn)證菌株。 驗(yàn)證方案實(shí)施 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證 /確認(rèn)的組織工作,包括實(shí)施驗(yàn)證 /確認(rèn),收集記錄、整理數(shù)據(jù)、出具報(bào)告和結(jié)論等工作的實(shí)施。 , H+使腦組織中 _______活性增強(qiáng),引起對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用的 _______生成增多。( ) T 波低平并出現(xiàn) u 波,其次 QRs波群變窄, P— R 間期縮短。 。 :慢性腎功能衰竭時(shí),由于鈣、磷及維生素 D 代謝障礙,繼發(fā) 性甲狀旁腺功能亢進(jìn)及酸堿平衡紊亂等所引起的骨病。其來源如下。⑤無機(jī)鹽:分常量元素和微量元素,來源于各類食物。 ________和 ________的比值,用以表示藥物的安全性。 ( ) 。 ?簡述其抗病毒的特點(diǎn)。 :是指藥物經(jīng)過肝臟首關(guān)消除過程后進(jìn)人體循環(huán)的相對(duì)量和速度。①血管源性腦水腫:其發(fā)病機(jī)制是因毛細(xì)血管壁通透性增高,血漿外滲導(dǎo)致大量液體聚積在白質(zhì);②細(xì)胞性腦水腫:其主要發(fā)病機(jī)制是細(xì)胞代謝障礙, ATP 生成減少,鈉泵功能障礙,細(xì)胞內(nèi)水、鈉潴留而導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)水腫;③問質(zhì)性腦水腫:主要是由于腦脊液循環(huán)障礙引起腦積水和相應(yīng)腦室周圍自質(zhì)的間質(zhì)性水腫。 由下丘腦分泌并儲(chǔ)存在神經(jīng)垂體,影響 ADH 釋放的主要刺激是________和 ________。 ( ) 吸人過多。 ?試述其主要生物學(xué)作用。 :是繼發(fā)于嚴(yán)重肝病的神經(jīng)精神綜合征。①慢性心功能不全:強(qiáng)心苷能有效地改善動(dòng)脈系統(tǒng)缺血、靜脈系統(tǒng)淤血癥狀,減輕慢性心功能不全出現(xiàn)的各種癥狀。 ________。 ( ) ,在其內(nèi)側(cè)壁上部開口于上鼻道的半月裂孔。 ( ) 四、名詞解釋 (每題 2 分,共 10 分 ) 五、問答題 (每題 5 分 .共 25 分 ) DIC 患者為什么常伴有休克。 4 反常性酸性尿:代謝性堿中毒時(shí),通常因腎臟的代償作用,使 NaHC03重吸收減少,患者的尿液呈堿性。 4 抗原是一類能與相應(yīng)克隆的淋巴細(xì)胞上獨(dú)特的抗原受體特異性結(jié)合,誘導(dǎo)淋巴細(xì)胞產(chǎn)生免疫應(yīng)答,產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞,井能與相應(yīng)抗體或致敏淋巴細(xì)胞在體內(nèi)或體外發(fā)生特異性結(jié)合的物質(zhì)。 :橫徑為 _______。 ( ) ,原發(fā)病灶一定來自胃腸道。 。 五、問答題 l 病歷書寫的重要性如下:①是正確診斷疾病和決定治療方案所不可缺乏的重要依據(jù),也是臨床醫(yī)師必須掌握的基本功;②是醫(yī)院醫(yī)療管理信息和醫(yī)護(hù)工作質(zhì)量的客觀憑證,為衡量醫(yī)療水平的重要資料;③是進(jìn)行臨床科研和臨床醫(yī)學(xué)教育的重要資料;④是患者的健康檔案,也是預(yù)防保健事業(yè)的原始資料;⑤是處理醫(yī)療糾紛、鑒定傷殘等的重要法律依據(jù)。急性病或危重患者,一般只給 3~ 4 天的藥量。 _______、 _______、 _______、等,新生兒 .和嬰幼兒常選用 _______。 、靜脈壓時(shí),需將測定的部位置于右心房水平,患者仰臥位上肢應(yīng)置于 _______水平,半臥位應(yīng)置于 _______水平。 :① _______;② _______;③_______。 ( ) ,促使血液循環(huán)。 ( ) 四、問答題 (每題 5 分 .共 25 分 ) 。注射時(shí)應(yīng)避免刺傷坐骨神經(jīng)。 : (1)適應(yīng)證:①抽鞭做化驗(yàn)和病理學(xué)檢查,以協(xié)助診斷;②大量腹水引起嚴(yán)重胸悶、氣促者,適量放液以緩解癥狀;③行人工氣
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