雙層玻璃反應(yīng)低溫冷卻系統(tǒng)驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 試記錄 日期： 年 月 日 項(xiàng)目 時(shí) 間 溫度（℃） 設(shè)定 轉(zhuǎn)速 (rpm) 測(cè)試轉(zhuǎn)速 (rpm) 檢測(cè)人 復(fù)核人 結(jié)果 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 1 小時(shí) 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 9 40 分鐘 50 分鐘 2 小時(shí) 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 3 小時(shí) 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 4 小時(shí) 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 5 小時(shí) 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 6 小時(shí) 10 4． 性能確認(rèn)： 4． 4． 目的：按生產(chǎn)工藝投料， 連續(xù)監(jiān)測(cè)三批， 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行 是否 平穩(wěn)，生產(chǎn)能力 是否 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 驗(yàn)證實(shí)施： 年 月 日至 年 月 日對(duì) 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證。 2℃ 。先向 雙層玻璃反應(yīng)釜 內(nèi)加入 15L 的 乙醇 ，蓋好釜 蓋 。安裝時(shí)所需的資料見(jiàn)下表： 序號(hào) 資料名稱 存放處 說(shuō)明書(shū) 開(kāi)箱驗(yàn)收單 儀表校正記錄 4． 2． 設(shè)備組成： 本系統(tǒng)由 DLSD 低溫冷卻 液 循環(huán)泵和雙層玻璃反應(yīng)釜組成。 1 雙層玻璃反應(yīng) 釜低溫冷卻 系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 2 設(shè)備基本情況 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱： 規(guī)格型號(hào)： 出廠編號(hào)： 生產(chǎn)能力： 設(shè)備使用部門(mén)： 生產(chǎn)廠家： 3 目錄 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 驗(yàn)證內(nèi)容： 4． 預(yù)確認(rèn) 4． 安裝確認(rèn) 4． 運(yùn)行確認(rèn) 4． 性能確認(rèn) 驗(yàn)證評(píng)價(jià)與分析 再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證實(shí)施 4 概述：本設(shè)備是 合成車間 用于低溫 反應(yīng) 工藝新購(gòu)置的專用設(shè)備，主要用于合成 生產(chǎn)原料藥進(jìn)行低溫 反應(yīng) 工序 的操作。雙層玻璃反應(yīng)釜由 雙層玻 璃反應(yīng)釜體、玻璃反應(yīng)釜組件蓋（含加料口、冷凝回流等）、變頻控制、旋轉(zhuǎn)控?cái)嚢柘到y(tǒng)、密封系統(tǒng)和底座機(jī)架系統(tǒng)組成 。 ② 運(yùn)行操作， 打開(kāi) 低溫冷卻液循環(huán)泵，設(shè)定溫度開(kāi)啟閥門(mén)循環(huán) 運(yùn)行 ，待溫度達(dá)到 要求 時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí) ，每 10 分鐘 觀察記錄一次釜 內(nèi)乙醇 溫 度 及攪拌轉(zhuǎn)速 。 轉(zhuǎn)速： 150300pmin。 驗(yàn)證周期：工程部負(fù)責(zé)根據(jù) 雙層玻璃反應(yīng)釜 運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。 2℃轉(zhuǎn)速： 150300pmin。 4． 2． 設(shè)備安裝測(cè)試： 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 安裝在 合成大車間 ，應(yīng)對(duì)其公用介質(zhì)電控系統(tǒng)、 冷卻液循環(huán) 系統(tǒng) 、真空進(jìn)行測(cè)試，技術(shù)要求及測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表。 驗(yàn)證范圍：本方案適用于 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 的驗(yàn)證。目的是證實(shí)所供應(yīng)的 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 符合設(shè)計(jì)及合同約定的要求、應(yīng)有的技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。結(jié)果見(jiàn)下表： 雙層玻璃反應(yīng)釜 規(guī)定試驗(yàn)壓力 實(shí)際試驗(yàn)壓力 實(shí)際保壓時(shí)間（ min） 20 40 60 — 結(jié)果 驗(yàn)證小組： 日期： 測(cè)試人 日期 復(fù)核人 日期 4． 2． 設(shè)備調(diào)試：設(shè)備安裝完畢后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試記錄見(jiàn)下附表 3 4． 運(yùn)行確認(rèn)： 4． 3． 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 的系統(tǒng)試運(yùn)行測(cè)試： 4． 3． 1． 測(cè)試用儀器：溫度計(jì) 智能數(shù)字 轉(zhuǎn) 速表 4． 3． 1． 運(yùn)行測(cè)試方案： ① 按操作規(guī)程進(jìn)行操作，連續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)行三天。 4． 4． 3． 按生產(chǎn)工藝要求投料， 蓋好釜 蓋 ，按操作規(guī)程進(jìn)
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