【正文】 業(yè)和首營品種審核制度；（四）藥品銷售及處方管理制度；（五）拆零藥品管理制度；（六）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售制度；（七）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；（八）質(zhì)量事故的處理和報告制度；（九）質(zhì)量信息管理的制度；（十一）衛(wèi)生管理制度；（十二）人員教育培訓(xùn)制度；（十三）人員健康狀況管理制度；（十四）服務(wù)質(zhì)量管理制度；（十五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有中藥飲片購、銷、存管理制度等。營業(yè)場所顯著位置應(yīng)懸掛藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書原件，標(biāo)明食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴電話。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)立的零售分支機(jī)構(gòu)或門店以及實(shí)施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。第十條藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應(yīng)取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。第五條藥品零售企業(yè)法定代表人應(yīng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。第二十五條 本細(xì)則自 2012年2月2日實(shí)施，有效期至2017年2月1日。第十九條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。第十五 條營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整 潔、無污染源。第十三條 在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十一條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循合理布局的原則。第六條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)，應(yīng)具有大專以上文化程度。第一篇：《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。乙類非處方藥門店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應(yīng)在200米以上，但營業(yè)場所使用面積在400平方米以上（營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施。（一）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收儲存記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（三）處方留存和處方藥銷售記錄；（四）銷售憑證；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；（六）不合格藥品退貨記錄；（七）營業(yè)場所、倉庫溫濕度記錄；（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（九）質(zhì)量事故報告記錄；（十）近效期藥品催銷記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。《石家莊市藥品零售企業(yè)申辦管理辦法》同時廢止。第六條藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)，應(yīng)具有大專以上文化程度。第三章設(shè)施與設(shè)備第十一條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循合理布局的原則。第十三條在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。第十五條營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。第十九條藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整?！妒仪f市藥品零售企業(yè)申辦管理辦法》同時廢止。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。第十二條《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。銷售特殊管理藥品應(yīng)記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的銷售數(shù)量。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價。第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售活動進(jìn)行監(jiān)督。第三十六條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回。第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲面積。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第三十五條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。個人獨(dú)資企業(yè)性質(zhì)的藥品零售企業(yè)變更出資人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時，須重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱。駐店藥師變更時，應(yīng)到審批部門進(jìn)行變更登記。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場所與倉庫必須設(shè)在同一地點(diǎn)。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的配送中心和藥品倉庫，并配備必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器。同時要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書，營業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱或資格。（七）應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。第十八條藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的連鎖門店應(yīng)達(dá)到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標(biāo)識的要求，以加盟方式設(shè)立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。第二十二條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規(guī)計(jì)）的能力。第二十六條本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報告與監(jiān)測等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十八條限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。專營中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。（二）公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門60學(xué)時培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員。（九）應(yīng)配備開具可打印的標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證和留存銷售記錄的設(shè)備。（二）應(yīng)根據(jù)需要配置符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設(shè)施設(shè)備，所安裝的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營場所的空間大小相適應(yīng)。藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)的法定代表人為同一自然人，在與該批發(fā)企業(yè)簽定委托采購和配送協(xié)議的前提下，可委托該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送，該藥品零售連鎖企業(yè)不得再自行采購藥品。未設(shè)置藥品倉庫的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。第五條藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14