【正文】 監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查。局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過(guò)學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān)系到祖國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否索要、留存供貨方資質(zhì)。中藥飲片購(gòu)進(jìn)發(fā)票是否合法有效。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專(zhuān)項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)治理。下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督職能，確保人民群眾用藥安全有效，切實(shí)保障人民群眾的切實(shí)利益。二、制定抽樣工作計(jì)劃。六、提高藥品抽樣針對(duì)性，加大對(duì)不合格藥品的查處力度。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門(mén)店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門(mén)店是連鎖企業(yè)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷(xiāo)售與服務(wù)質(zhì)量。配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門(mén)店進(jìn)行藥品配送。第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》期間，其各連鎖門(mén)店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷(xiāo)售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。第十七條 藥品零售連鎖門(mén)店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。第二十三條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。，包括：（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）藥品配送記錄；（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。有效期5年。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售藥品。第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門(mén)店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。罰沒(méi)款__萬(wàn)余元。三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣?，F(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：一、準(zhǔn)備階段在局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結(jié)合我縣實(shí)際，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，