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正文內(nèi)容

申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)詳細(xì)流程介紹(完整版)

  

【正文】 負(fù)責(zé)人做好自學(xué),接受崗前培訓(xùn)考核。擬經(jīng)營(yíng)類別為: 處方藥,非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍包括:中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)具有藥學(xué)(含相關(guān)專業(yè),以下同)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師(含中藥師,以下同)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的,應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域,使用面積不得少于30平方米,并具備與之相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評(píng)定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn),或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的,評(píng)定為驗(yàn)收不合格。四、申報(bào)材料(一)、新辦籌建申請(qǐng)(1)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表(一式二份)。驗(yàn)收申請(qǐng)(1)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表(一份);(2)、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”;(3)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(和、或倉(cāng)庫(kù))的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。下同)。(2)、驗(yàn)收:申辦人完成籌建后,到所在縣(市)食品藥品監(jiān)管部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)──受理──所在縣(市)食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗(yàn)收──申辦人將縣(市)食品藥品監(jiān)管部門的驗(yàn)收審查材料、籌建申請(qǐng)材料和驗(yàn)收申請(qǐng)材料送到市行政服務(wù)中心窗口提出發(fā)證審批申請(qǐng)──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗(yàn)收審批結(jié)果。b、實(shí)施改制、兼并、重組的國(guó)有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門批準(zhǔn)企業(yè)實(shí)施改制、重組、兼并的批復(fù);(3)、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣(市)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更,企業(yè)所在地縣(市)局應(yīng)出具該企業(yè)無(wú)本《實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明;(4)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件以及正本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。其它未盡事項(xiàng)以申辦條件為準(zhǔn)。{藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行,是執(zhí)業(yè)(中)藥師的需提供執(zhí)業(yè)(中)藥師預(yù)注冊(cè)到擬辦企業(yè)的申請(qǐng)證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員須提供公安派出所出具的有效臨時(shí)居住證明及與企業(yè)簽定的勞動(dòng)合同}。符合條件的,予以公告,公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。內(nèi)容包括:(1)有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任;(2)質(zhì)量否決的規(guī)定;(3)質(zhì)量信息管理;(4)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;(5)藥品采購(gòu)管理;(6)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;(7)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理;(8)陳列藥品的管理;(9)拆零藥品的管理;(10)藥品銷售和售后服務(wù)的管理;(11)藥品分類管理規(guī)定和處方的管理;(12)有關(guān)記錄和憑證的管理;13)特殊管理藥品的管理;(14)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;(15)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;(16)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(17)衛(wèi)生和人員健康狀況的實(shí)際測(cè)量
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