【正文】 措施、預防措施及改進、記錄、內部審核、管理評審等管理要求和人員、設施與環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處理、結果質量控制和結果報告等技術要求，對質量管理體系作了系統(tǒng)地、綱領性地闡述，明確了應進行的質量活動和對質量要求的控制。儀器設備和人員配備：目前，我單位配備有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀等儀器設備48臺（套），總資產價值60多萬元。六、完善檔案資料及標識我們按照規(guī)范化管理要求，給多有設備編寫并表明了唯一性標識，建立了設備檔案和設備計量檢定臺賬，完善了人員檔案，規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。管理體系在本單位工作運行中基本正常。二、管理體系運行情況我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質量手冊》《作業(yè)指導書》《質量記錄》和《技術記錄》共5個文件。我單位制定了一系列的質量體型文件，并對實驗室環(huán)境進行了改造升級。下面就我單位的基本情況，運行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下：一、基本情況環(huán)境監(jiān)測站是依法設立的獨立法人實驗室，例屬于環(huán)境保護局管理單位現(xiàn)有工作人員20人，其中中級以上技術職稱6人，內審員4人。管理體系文件依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》編寫，涵蓋了《實驗室資質認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求。三、實驗室籌備建設情況今年3月份，我們制訂了實驗室建設、規(guī)劃方案；將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū)，其中檢測區(qū)分為。七、邀請專家查找問題夯實基礎我單位是初次認定的監(jiān)測分析實驗室，為了夯實基礎，我們在今年準備的各個階段，分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領導到我站檢查指導逐步提高改正，對于專家指出的問題，落實到人立即糾正各位評審專家，領導同志，我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步，雖然我們走了大量的準備工作，但也這樣和那樣的 不足。房屋面積550平方米，質檢實驗室用房230平方米，其中控溫實驗室230平方米?！顿|量手冊》的支持性文件《程序文件》共包含了31個程序文件，規(guī)定了質量活動的目的、范圍、方法和要求。改造實驗室環(huán)境：為了使實驗室環(huán)境條件滿足檢測工作的要求，減少環(huán)境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結果造成的不良影響，以保證檢測結果的準確性，我單位對化驗室進行了改造。(一)本條款要求實驗室需有適當?shù)脑O備及設施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發(fā)生變質或損壞，不會影響到檢測結果的完整性。尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復測。本指導書適用于評審組在接受任務后進行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結果報告的全過程。完成/協(xié)助評審組長對被評審實驗室質量管理體系文件評審。 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。需要時，根據(jù)審查情況，可向質量管理與認證處推薦評審組成員。 評審組長負責將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進一步說明問題、補充相關資料或進行修改，需要時將修改的信息通報質量管理與認證處。評審組長應在預評審結束后10個工作日內，向質量管理與認證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。f)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質量管理與認證處。f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務以及填寫的表格。d)確認評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結果的時間?！?技術能力的確認原則上應基于現(xiàn)場試驗的結果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認。d)實驗室對培訓有效性的評價。重新確認的項目應填寫能力確認表。 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。e)介紹福建省質量技術監(jiān)督局依法對實驗室的有關管理規(guī)定。c)不符合項是否已得到糾正。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告質量管理與認證處。但對實驗室未及時向福建省質量技術監(jiān)督局提出變更申請，應開具不符合項。監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質認定的項目不具備能力，應撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質認定的能力范圍表述不準確的，可予以糾正。擴大資質認定范圍的評審參見初次評審程序。若監(jiān)督評審與擴項評審同時進行時，評審報告中確定的項目表和對應的能力確認記錄可以只體現(xiàn)擴項內容，但最終遞交的建議批準證書附表的項目表只是變化（增減）部分。對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質認定的建議（建議中，應明示“非標”方法）。b)國家認可的校準實驗室。b)國際、國內行業(yè)公認的標準物質。b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質認定評審準則》、質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。以下情況均滿足，且被評審實驗室與設備出租機構不是分包關系時，被評審實 驗室租用設備，可作為實驗室的能力予以資質認定：a)租用的設備由被評審實驗室的人員進行操作?，F(xiàn)場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。特殊情況并經請示質量管理與認證處同意的除外。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質認定證明文件方可使用標志。一次性檢定的憑證是指經過法定計量技術機構或授權機構的檢定，以檢定證書或校準證書為據(jù)。c）經常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。評審組長在確認整改符合要求后，應在規(guī)定時間內核對現(xiàn)場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質和電子版本的證書附表清樣。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。1是否任命了技術管理者和質量主管，是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。五、服務和供應品的采購的評審要點：實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當?shù)呐嘤枺粌葘徣藛T是否做到了獨立于被審核的工作。十六、量值溯源的評審要點：實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規(guī)定；檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)；實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。 記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度。 內部審核實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。 設施和環(huán)境條件、技術規(guī)范或標準的要求。 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。： a)標題；b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點； c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標識；g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）； h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準的結果；j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識； k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。18 實驗室資質認定評審要點一、組織的評審要點：實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。1依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調性，以及對照本準則的完整性和符合性。實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；b)與抽樣方法或程序有關的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；e）列出所用的抽樣計劃；f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。 實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。 抽樣和樣品處置、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。 設備和標準物質 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。，建立并保持人員培訓程序和計劃。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。所有工作應當時予以記錄。 服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。實驗室是否按照相關技術規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規(guī)范或標準時，實驗室是否根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關人員；實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；實驗室是否有適當?shù)脑O備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。二、管理體系的評審要點：建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。并考查實驗室的實施效果如何。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結果以及體系評價情況（含不符合項）。b）同一被測樣品的方法比對。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗