【正文】 申報。第十條 申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請變更許可事項的，應當按照有關要求提出申請并提交相應資料。申請人可以變更在華申報責任單位。第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作。多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。第二十五條 經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。第二十條 進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說明書）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；（五）申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：（一）化妝品新原料行政許可申請表；（二）研制報告1．原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；2．原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量； 3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。第一篇：化妝品行政許可申報資料要求化妝品行政許可申報資料要求頒布機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布日期：二○○九年十二月二十五日發(fā)文字號：國食藥監(jiān)許[2009]856號全文如下：第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；（五）使用中國法定計量單位；（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致。（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等；（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料；（六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；（七）可能有助于行政許可的其他資料。第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；（四）產(chǎn)品配方；（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；（八）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；（九）可能有助于行政許可的其他資料。7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。第十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；（三）產(chǎn)品配方；（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（五）生產(chǎn)設備清單；（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。第二十一條 生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應當符合下列要求:（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關說明。第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。第六條 申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責并承擔相應的法律責任。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應當按照新產(chǎn)品重新申報。已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關系發(fā)生變化的，應按有關改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：（一）化妝品新原料行政許可申請表；（二）研制報告1．原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；2．原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；（五）申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。第二十條 進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說明書）。第二十五條 經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。三、形式審查要求（一）申請資料應按下列內(nèi)容提供，一式兩份。（七）使用中國法定計量單位。生產(chǎn)地址：應為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在的市、縣（市、區(qū)）、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼。（八）產(chǎn)品執(zhí)行標準申報產(chǎn)品應有產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行標準，如該產(chǎn)品沒有國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)應制訂企業(yè)標準，企業(yè)標準須經(jīng)質(zhì)量技術監(jiān)督部門備案。（十二）產(chǎn)品彩色照片申報材料中產(chǎn)品彩色照片應符合下列要求：提供的照片應與送檢產(chǎn)品一致；管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標準等標識；蓄水容器、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；化學處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標簽?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。微生物、理化（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告：原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；闡明原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。的公證；件。第十三條SPF值或PA值標識的，須提供“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。第十九條(一)應標明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計，晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應詳細標明；(二)成份命名應使用名的可使用化學名，但不得使用商品名、俗名；使用目的、特殊情況INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評審意見提交完整的補正”后，申報單位應在一年內(nèi)提交補并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結(jié)INCI補正材料應按下列要求提交： 行政許可技術審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應按下列順序提交：產(chǎn)品配方應符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無(三)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應提供拉丁文學名；(五)含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應將各部分配方分別列出；(七)含有復配限用物質(zhì)的，應申報各物質(zhì)的比例；(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。第二十一條 積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應提交相關說明。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時，由申報單位出具證明文件予以說明；（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證；（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。另附樣品1件。)檢驗報告；“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應按要求提供官方檢疫證書；按下列順序排微生物、理化（十）代理申報的，應提供委托代理證明；（十一）可能有助于評審的其它資料。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。（十四）委托加工協(xié)議委托生產(chǎn)的，應提供委托合同。水處理劑：⑴、引用標準要有相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范；⑵、溶出物濃度應符合衛(wèi)生規(guī)范要求；⑶、水處理劑的殘留物質(zhì)不超過允許值。注冊地址與生產(chǎn)地址不一致的，應為生產(chǎn)地址的詳細名稱。四、資料的審查要求（注：申報資料中與生產(chǎn)能力審核相同的資料不必重復提供，資料要求與生產(chǎn)能力審核要求相同）（一）江蘇省衛(wèi)生廳衛(wèi)生行政許可申請表申請表復印件（影印件）無效。被委托方應有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。進口樣品外包裝上應加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領）館確認；（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。第十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；（二）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；3．其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。第十一條 申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；（四）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。另附送審樣品1件。第二條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（四）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品