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藥酒申報程序(完整版)

2024-10-13 19:06上一頁面

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【正文】 請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。新藥的臨床試驗一般劃分為四期。還有,如果你的是天然藥物單體,純度能夠達到98%,可以按照化藥來報,可能會容易些。7.辦理新藥生產(chǎn)申請批件,報注冊司司長審核,再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。3’.新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥,由申報單位填寫申請表,連同申報的技術(shù)資料一式五份直接報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司。”1.申報單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表,連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。5.技術(shù)審評通過后,將建議批準的或退審的審評報告及意見,報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(包括藥理、毒理)研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗;不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。第一篇:藥酒申報程序新藥申報與審批的程序是怎樣進行的按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定:“新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。藥檢所審核完畢后,提出質(zhì)量標準和對藥學(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見,送省級藥品監(jiān)督管理部門。6.辦理新藥臨床研究申請批件,報國家藥品監(jiān)督管哩局注冊司司長審批。省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審,即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查;同時,派員對試制條件進行實地考察,填寫考察報告表。樣品檢驗和質(zhì)量標準復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負責。7’.新藥質(zhì)量標準與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責。當然,如果純度只能達到90%,就只能按照中藥來報。臨床試驗的質(zhì)量和結(jié)論是對新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評價。(四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。(十二)檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料,包括:試驗申請表;檢驗單位的檢驗受理通知書;安全性毒理學試驗報告;功能學試驗報告;興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請);功效成份檢測報告;穩(wěn)定性試驗報告;衛(wèi)生學試驗報告;其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。根據(jù)《以工代賑項目管理辦法》,除有橋梁、河堤等控制性工程外,項目可以不進行招投標。第九條 高校專業(yè)設(shè)置要在確保辦學質(zhì)量前提下,適度控制專業(yè)增長數(shù)量。申請設(shè)置新專業(yè),還須提供該專業(yè)與所屬專業(yè)類中其他專業(yè)的區(qū)分情況和專業(yè)基本要求;(二)高校專業(yè)設(shè)置申請材料在專門網(wǎng)站公示,公示期為一個月;(三)公示期間,教育部委托相關(guān)教學指導委員會,對高校所申請的新專業(yè)的科學性、合理性、與已有專業(yè)的區(qū)分以及專業(yè)名稱的規(guī)范性提出意見,并提交到教育部專門網(wǎng)站;(四)公示期滿后,高校將公示期間所提意見的研究處理情況及專業(yè)設(shè)置申請材料報高校教育主管部門;(五)高校教育主管部門召開專業(yè)設(shè)置評議專家組織會議,進行審議。其他按審批程序辦理。高校應(yīng)高度重視新設(shè)專業(yè)的建設(shè),保證新設(shè)專業(yè)的辦學條件,對新設(shè)專業(yè)進行檢查,發(fā)布專業(yè)建設(shè)質(zhì)量報告,接受社會監(jiān)督。對違反本規(guī)定擅自設(shè)置專業(yè)或經(jīng)查實申請材料弄虛作假的高校,教育部或高校教育主管部門予以通報批評,兩年內(nèi)不得申報增設(shè)或調(diào)整專業(yè)。由?。▍^(qū)、市)綠辦派檢查員赴申報企業(yè)及其原料產(chǎn)地進行實地調(diào)查,考察后寫出正式報告。期滿后若欲繼續(xù)使用綠色食品標志,須于期滿前三個月辦理重新申請手續(xù)。受商務(wù)部委托,五礦商會商中國化學礦業(yè)協(xié)會對企業(yè)進行復(fù)核。四、申請企業(yè)報送材料(一)符合磷礦石出口配額申報條件的企業(yè)均須提交下列材料:、加蓋備案登記印章的《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》或《中華人民共和國進出口企業(yè)資格證書》或《外商投資企業(yè)批準證書》、申請企業(yè)海關(guān)編碼和企業(yè)代碼。(復(fù)印件)。(二)商務(wù)部配額許可證事務(wù)局負責按季度將出口許可證發(fā)放情況及海關(guān)反饋數(shù)據(jù)上報商務(wù)部(對外貿(mào)易司)并抄送五礦商會。重點檢查內(nèi)容為:是否有超配額、無配額或者越權(quán)越級發(fā)證等問題,對超配額、無配額或者越權(quán)越級發(fā)證的發(fā)證機構(gòu),商務(wù)部將責令改正,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。(三)流通企業(yè)須同時提供20092011年出口相關(guān)憑證或單據(jù)。公示期間,如對公示名單有異議,請向商務(wù)部(對外貿(mào)易司)提出公示異議申請,商務(wù)部(對外貿(mào)易司)在接到申請后應(yīng)在7個工作日內(nèi)給予提出異議者書面答復(fù)意見。(一)生產(chǎn)企業(yè)。以上材料由?。▍^(qū)、市)綠辦初審后報送中國綠色食品發(fā)展中心審核。??茖哟蔚母咝2坏迷O(shè)置本科專業(yè)。在新設(shè)置專業(yè)首屆學生進入畢業(yè)學年時,高校教育主管部門組織實施專業(yè)評估。第五章 專業(yè)設(shè)置評議專家組織第十九條 高校、高校教育主管部門和教育部設(shè)立相應(yīng)的專業(yè)設(shè)置評議專家組
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