新藥開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)知識(shí)講座(完整版)
【正文】 準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。l 這一階段國(guó)外統(tǒng)稱為 Investigational new drug〔 IND〕。 l 六類 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。新藥相關(guān)概念l ?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ?規(guī)定：l 新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。l 治療性藥品：用于治療某些疾病所使用的藥品，治療性藥品在現(xiàn)階段是藥品的主導(dǎo)局部。藥品的定義l外延 —— 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、藥品的定義及分類第三 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。l 普藥 是指除新藥、特藥以外的一般性臨床用藥。l 注射用藥：直接輸〔注〕入人體血液的藥品。 l 三類 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。新藥開(kāi)發(fā)的根本過(guò)程1. 選題與論證 → 立題 → 設(shè)計(jì)方案2. 臨床前研究3. 臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批 → 臨床試驗(yàn)4. 生產(chǎn)的申報(bào)與審批 → 轉(zhuǎn)讓或保護(hù) → 投產(chǎn)與銷售第十六 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。l 分為： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得破壞及仿制 . 第二十一 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。我國(guó)新藥研發(fā)現(xiàn)狀l 就整體而言，我國(guó)新 藥創(chuàng) 制尚未進(jìn)入以技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng) 新為主的創(chuàng)新階段，必須經(jīng)歷模仿 性創(chuàng)新階段，先易后難，逐步過(guò)渡到 技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng)新階段。開(kāi)展 新藥篩選：傳統(tǒng)：藥理模型篩選 需要合成大量的化合物，耗用大量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，消耗巨大人力、物力、財(cái)力。初步建立我國(guó)創(chuàng)新藥物研究技術(shù)平臺(tái)，大力推進(jìn)自主創(chuàng)新。 第四十 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。六、開(kāi)發(fā)管理第四十五 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。 臨 床 試驗(yàn) 的申 報(bào) 與 審 批 →臨 床 試驗(yàn) 。 Thank You第五十 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。 突破關(guān) 鍵 技 術(shù) ——提速 藥 物研 發(fā)進(jìn) 程。相關(guān)法律法規(guī) 2024年 7月 10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了 ?藥品注冊(cè)管理方法 ?，自 2024年 10月 1日起實(shí)施。第四十一 頁(yè) ，共五十 頁(yè) ?！叭阶擗曢_(kāi)展戰(zhàn)略第二步： 從 “ 十五〞到 “ 十一五〞，用 10年左右時(shí)間完善我國(guó)醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系，是我國(guó)的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系能與國(guó)際創(chuàng)新藥物研究標(biāo)準(zhǔn)根本接軌，創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)的綜合能力接近興旺國(guó)家的水平，實(shí)現(xiàn)以仿制為主向創(chuàng)仿結(jié)合、創(chuàng)新
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