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正文內(nèi)容

藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)準(zhǔn)備材料(完整版)

  

【正文】 rosoft Data Access Components(MDAC) 下載地址: Framework 版可再發(fā)行組件包 下載地址: amp。(三)決定審查合格的,在5日內(nèi)是否許可的決定。四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):暫無(wú)五、數(shù)量限制:無(wú)六、申請(qǐng)資料目錄1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》,登陸行政審批系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表并打?。?;3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件;《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件;,應(yīng)提交股東會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件;,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;,辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及該辦理人身份證復(fù)印件;。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的,其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。三、法律依據(jù):《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補(bǔ)發(fā)管理辦法》四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):暫無(wú)五、數(shù)量限制:無(wú)六、提交材料:,登錄行政審批系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表并打??;2.《許可證》正本、副本復(fù)印件;;;。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的,其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況,并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2寫(xiě)出產(chǎn)品配方,所用食品添加劑的種類(lèi)及添加量。1所有工作人員的健康證。鍋爐、壓力容器等特種設(shè)備的注冊(cè)登記及檢驗(yàn)。記錄表格(換證的企業(yè)準(zhǔn)備至少2年的記錄),申請(qǐng)同步檢驗(yàn)的企業(yè),要填齊抽樣產(chǎn)品的所有記錄。1必須有兩名化驗(yàn)員,如果是聘用的,必須簽正式的勞動(dòng)合同。2寫(xiě)出所有使用的原材料的供方企業(yè)名單、生產(chǎn)許可證號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)。七、材料格式要求:(一)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。(三)決定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的,經(jīng)公示后,在5日內(nèi)作出是否許可的決定。以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。(三)決定審查合格的,經(jīng)公示,在5日內(nèi)是否許可的決定。七、材料格式要求(一)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。(四)公告自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SDFDA向社會(huì)公告。FamilyID=262d25e3f58948428157034d1e7cf3a3(圖一)(圖二)1. 功能介紹程序啟動(dòng)后即進(jìn)入主界面,如圖1:圖1系統(tǒng)主界面【資料填寫(xiě)】這里可以進(jìn)行企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料的填寫(xiě)。1.2.2企業(yè)資料修改【修改】可以修改一條存在的企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證登記表的資料?!就顺觥筷P(guān)閉該企業(yè)資料變更界面。圖17圖17:資料導(dǎo)出成功界面 1.4.2數(shù)據(jù)導(dǎo)入選擇要導(dǎo)入的資料類(lèi)型,如果是企業(yè)申報(bào)資料就點(diǎn)【導(dǎo)入企業(yè)申報(bào)】,如果是變更申請(qǐng)則點(diǎn)【導(dǎo)入變更申請(qǐng)】。標(biāo)準(zhǔn):1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章。3、對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的,出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn),制作《注銷(xiāo)行政許可決定書(shū)》,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限:即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn):收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件(如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)),并將收取的其他原件退還申請(qǐng)人,其余材料留存歸檔。、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時(shí)受理。出現(xiàn)導(dǎo)入資料進(jìn)度條,等待一段時(shí)間后(時(shí)間視資料多少及系統(tǒng)速度而定),出現(xiàn)成功窗口。1.3.3企業(yè)變更申請(qǐng)資料刪除【刪除】可以刪除一條已經(jīng)選擇的企業(yè)變更申請(qǐng)的資料。見(jiàn)圖8,選【是】刪除該條記錄,選【否】則不刪除該條記錄?!緮?shù)據(jù)交換】這里可以導(dǎo)出企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)、變更資料。十一、實(shí)施機(jī)關(guān):山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù):無(wú)十三、咨詢與投訴:咨詢:山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴:山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注:本須知工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日打印本頁(yè) 關(guān)閉窗口第四篇:藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)使用說(shuō)明藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)使用說(shuō)明 Build 200507 1.4版升級(jí)說(shuō)明:〃在填寫(xiě)企業(yè)基本資料時(shí),對(duì)某些只能填寫(xiě)數(shù)字的項(xiàng)目進(jìn)行了限制,如果填寫(xiě)了格式不符的字符,雖然能保存成功,但該出錯(cuò)項(xiàng)目的值為空或0,需重新填寫(xiě),同時(shí)在軟件界面上會(huì)有紅色的文字警告。提報(bào)書(shū)面申請(qǐng)同時(shí),在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào),相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。十、承諾時(shí)限:自受理之日起,15日內(nèi)作出行政許可決定。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,申請(qǐng)資料一式兩份,使用A4紙張,按目錄裝訂成冊(cè);(二)申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。十、承諾時(shí)限:自受理
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