【正文】 癌，少見于肺腺癌及間皮瘤。 ? CA125是應(yīng)用最多的卵巢癌血清腫瘤標(biāo)志物 ， 特別是最常用的監(jiān)測卵巢癌復(fù)發(fā)的指標(biāo) 。 第四頁，共六十七頁。 ? 一個難題：無成熟的早期診斷方法； ? 二個 70%：確診時約 70%已屬晚期；治療后即使是已到達臨床完全緩解的病人仍有 70%最終將復(fù)發(fā)； ? 三個進展：手術(shù)病理分期、腫瘤細胞減滅術(shù)、紫杉醇 +卡鉑化療方案 ? 四個焦點：保存生育 /生理功能、早期的輔助治療、晚期的治療、復(fù)發(fā)的診斷和治療 第五頁，共六十七頁。 ? Ⅰ 期卵巢癌患者僅有約 3050% ＞ 35u/ml， 監(jiān)測復(fù)發(fā)的敏感性 、 特異性 、 陽性預(yù)測值分別為 79％ 、 95％ 、100％ 。 第十四頁，共六十七頁。21622169 第十八頁，共六十七頁。 HE4 EIA中國注冊臨床試驗總結(jié) 瑞典康乃格公司市場部 2024年 3月 第二十四頁，共六十七頁。 ? 根據(jù)樣本要求，醫(yī)院收集常規(guī)的血清樣本，要求標(biāo)記清楚。 檢測樣本分布 分組 樣本類型 樣本數(shù) 年齡分布 1 上皮性卵巢癌 96例 2575歲 2 健康人群 363例 1782歲 3 其他腫瘤 （肺癌、乳腺癌、腸癌等） 98例 2080歲 4 疑似樣本 （盆腔包塊患者） 305例 1287歲 5 干擾樣本（高膽紅素、高脂） 110例 1379歲 6 良性疾病 （高血壓、婦科炎癥等） 95例 2182歲 7 交界性腫瘤 10例 2587歲 合計 1077例 第三十一頁，共六十七頁。 第三十四頁，共六十七頁。 ? 三家臨床醫(yī)院測定的 3份高、中、低臨床樣本結(jié)果分別進行匯總分析 ? 每份樣本有 30次檢測結(jié)果，分別計算 CV值，CV值均低于 15% ? 符合臨床試驗方案要求。 第四十一頁，共六十七頁。 第四十六頁，共六十七頁。 Pre Post Menopausal Benign (n = 315) vs EOC (n = 124) Sensitivity* (95% CI) Specificity (95% CI) RMI 85% (77% to 90%) 75% (70% to 80%) ROMA? 94% (89% to 98%) 75% (70% to 80%) Benign and EOC: All Stages *Two Sample Test of Equality of Proportions p= CI: Confidence Interval 第五十一頁，共六十七頁。 第五十七頁，共六十七頁。 HE4作為卵巢癌、子宮內(nèi)膜異位癥和其他惡性腫瘤的標(biāo)志物，正在臨床發(fā)揮越來越重要的作用。金標(biāo)準(zhǔn)確實立：臨床采用病理檢測結(jié)果作為卵巢癌診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。CA125升高 HE4無明顯升高提示卵巢子宮內(nèi)膜異位可能。 第六十五頁，共六十七頁。 ? 在子宮內(nèi)膜異位癥中 在卵巢癌中 ? HE4和 CA125無相關(guān)性 HE4和 CA125有相關(guān)性 r= P= r= P 第五十九頁，共六十七頁。 月經(jīng)狀態(tài) 疾病 高危 (例 ) 低危 (例 ) 合計 (例 ) 敏感性 (%) 特異性 (%) PPV (%) NPV (%) 絕經(jīng)后 惡性 35 2 37 EOC 28 0 28 良性 4 8 12 合計 a 32 8 40 合計 b 39 10 49 絕經(jīng)前 惡性 12 4 16 EOC 8 0 8 良性 23 103 126 合計 a 31 103 134 合計 b 35 107 142 全部 惡性 47 6 53 EOC 36 0 36 良性 27 111 138 合計 a 63 111 174 合計 b 74 117 191 a：指 EOC與良性腫瘤的合計， b：指惡性腫瘤與良性腫瘤的合計 第五十三頁，共六十七頁。 their HE4 and CA125 values。 ? Alla