q3b新藥制劑中的雜質(zhì)(完整版)
【正文】 ：．枇號(hào)、規(guī)格和產(chǎn)量用于該制劑的原料的批號(hào)對(duì)于那些具有特殊功效或產(chǎn)生毒性或未料想到的藥理作用的降解物質(zhì)，其分析方法的定量限度或檢測(cè)限度必須與該降解物質(zhì)應(yīng)被控制的量相當(dāng)。在本指南中，將閾值精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位來(lái)表明特定降解物質(zhì)和總降解物質(zhì)接受標(biāo)準(zhǔn)的精密度，是沒有必要的。因止包括安全性和(或)臨床研究期間所用的相關(guān)批次產(chǎn)品中降解產(chǎn)物的實(shí)際含量的任何資料都是有用的。建議閾值改變應(yīng)具體情況具體對(duì)待。同樣，降解物質(zhì)的確認(rèn)都應(yīng)當(dāng)考慮，如果它的水平大于附錄1中給定的鑒別閾值的話。特定的降解產(chǎn)物 已被列入新藥制劑規(guī)范中并規(guī)定了限度的所有已確定或未被確定的降解產(chǎn)物?？偟膩?lái)說(shuō)，最少14天，最多90天應(yīng)該考慮在內(nèi)。非特定的降解產(chǎn)物(Unspecmed Degradation PrOduct)： 只由總接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其限度的降解物質(zhì)，但沒有在新原料藥規(guī)程中沒有將其與其本身特定的接受標(biāo)準(zhǔn)一起單獨(dú)列出附錄1：新制劑中降解物質(zhì)的閾值報(bào)告閾值 每日最大劑量 閾值≤1g ％＞1g ％鑒別閾值 每日最大劑量 閾值＜1mg ％或5ug，或低于1mg～10mg ％或20ug，或低于＞10mg～2g ％或2ug，或低于＞2g ％確認(rèn)閾值 每日最大劑量 閾值＜10mg ％或50ug，或低于10mg～100mg ％或200ug，或低于＞100mg～2g ％或3ug，或低于＞2g ％1. 每天服用的藥物的量2. 降解物質(zhì)的閾值以藥物百分?jǐn)?shù)或降解物質(zhì)總?cè)諗z用量表示。在安全評(píng)估研究時(shí)，應(yīng)考慮使用有分離的降解物質(zhì)的樣品。在一些情況下降低降解物質(zhì)含量（如：保護(hù)性更好的容器密封性的使用和修改貯藏條件）使其低于閾值要比提供安全性數(shù)據(jù)來(lái)得簡(jiǎn)單，或者可以選擇文獻(xiàn)資料提供
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