凝血分析的質(zhì)量控制(完整版)
【正文】 nsitivity index,ISI〕：由于不同組織凝血活酶對凝血因子的敏感性不同。 WHO在英國使用的統(tǒng)一標準的“英國比較凝血活酶〞〔 British parative thromboplastin,BCT〕為根底，制備 WHO的原級凝血活酶參考品〔 primary reference preparation〕，如人腦組織凝血活酶，編號 67/40?！翱刂葡蕤暿峭ㄟ^統(tǒng)計計算出來的，詳細介紹見室內(nèi)質(zhì)控程序。超出預定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反響通道中斷。進入 80年代末期， GLP的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了，開展到〞認證實驗室〞管理階段。 全面質(zhì)量管理的宗旨在于預防過失的產(chǎn)生。 第三頁，共四十七頁。 第四頁，共四十七頁。同時又以 BCT67/40為根底標化了次級參考品〔 secondary reference preparation〕。為了使不同敏感性的組織凝血活酶在檢測 PT中能得到同樣的結(jié)果，必須要制定一個共同的敏感性指標。 3〕計算 WP的 ISI值： ISI值愈接近于 ，說明組織凝血活酶試劑愈敏感，因此，生產(chǎn)和出售組織凝血活酶試劑的廠商，必須在產(chǎn)品上標有 ISI。取血注射器的針頭長短和內(nèi)徑應(yīng)標準化，國際上推薦用 。 第十一頁，共四十七頁。因為無緩沖劑，血漿 pH值隨時間而增加，凝固時間可延長，特別是 Ⅷ 因子即使是在 20℃ 保存，其凝血活性也可減少 50%。 3．有定標血漿的檢測工程，須用定標血漿建立標準曲線，在更換試劑批號或種類時均應(yīng)用定標血漿重新建立標準曲線。 第十六頁，共四十七頁。一般認為 RCV的 SD在 OCV的 SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。 ③ 未知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差。 第十九頁，共四十七頁。更換試劑盒或更換質(zhì)控血清，找出原因糾正后重新檢驗。 2S。當 SDI上限值和 SDI下限值＜ n2SD時，表 示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)往下測定，繼續(xù)重復以上各項計算；當 SDI上限和 SDI下限 有 一值處于 n2SD和 n2SD值之間時，說明該值在 2SD~3SD范圍，處于〞告警〞狀態(tài)；當 SDI上限和 SDI下限有一值＞n2SD時，說明該值已在 3SD范圍之外，屬〞失控〞。 3〉 Westgard多規(guī)那么質(zhì)控圖及設(shè)計過程 ① 以“允許總誤差〞 (ＴＥａ )形式規(guī)定每一試驗的臨床質(zhì)量要求 ,如采用美國臨床實驗室改進修正案(ＣＬＩＡ 88)能力驗證方案的評價限。 第二十七頁，共四十七頁。 圖 1,2分別顯示的是幾種質(zhì)控規(guī)那么檢出系統(tǒng)誤差的性能特征 ,其中Ｎ分別為 2,4。 對于凝血分析儀可能有不同的策略對其進行控制 :(1)不同的試驗每批質(zhì)控測定值個數(shù) (Ｎ )相同 ,但質(zhì)控規(guī)那么不同 。重要的是要認識到臨界誤差的大小依賴于測定系統(tǒng)的分析性能 ,△ＳＥｃ和△ＲＥｃ是臨床質(zhì)量要求與測定方法標準差比值的函數(shù)。 第三十七頁，共四十七頁。 在用 INR后，各種敏感性不同的組織凝血活酶均可得到相同的 INR值。 第四十一頁，共四十七頁。 第四十三頁，共四十七頁。不要把血漿置于 37℃ 條件下超過 10分鐘，凝血活酶或局部凝血活酶不應(yīng)超過廠家規(guī)定時間。 內(nèi)容總結(jié) 凝血分析的質(zhì)量控制。對于凝血分析儀可能有不同的策略對其進行控制 :(1)不同的試驗每批質(zhì)控測定值個數(shù) (Ｎ )相同 ,但質(zhì)控規(guī)那么不同。 第四十四頁，共四十七頁。應(yīng)注意血與抗凝劑的比例?？偟膩碚f，應(yīng)采取以下質(zhì)量措施： 三、結(jié)束語 第四十二頁，共四十七頁。但是手工法與儀器法以及儀器法與儀器法測定 PT的 INR之間，仍有差異。但是一般的設(shè)計質(zhì)控方法的步驟是適合于所有的實驗室 ,所有的儀器系統(tǒng) ,及所有的分析工程 ,由此可選擇出適合于特定實驗室每項試驗的質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控測定值個數(shù)。 對于給定的臨床質(zhì)量要求 ,當測定方法不精密時 ,將導致小的臨界誤差 。(3)不同的試驗可選擇不同的Ｎ和質(zhì)控規(guī)那么。對ＡＰＴＴ ,用 (Ｎ =2)就能容易地到達 90%以上的誤差檢出目標。以 1000模擬批獲得失控概率的估計值。方法的不準確度 (ｂｉａｓ )是根據(jù)參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評方案確定 (測定結(jié)果與靶值之間的偏差 )。舍去的只是失控 的這次數(shù)值，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。 3S，連續(xù)兩次測定結(jié)果差值超出 4S；同一天兩水平質(zhì)控同時超過 2S。如果 OCV檢驗的結(jié)果仍是好的，說明常規(guī)操作出現(xiàn)問題。利用質(zhì)控圖可以對每次檢驗的結(jié)果進行監(jiān)測，當沒有更換另一批號試劑盒和另一批號質(zhì)控血清時，該質(zhì)控圖可以連續(xù)作下去。 測定步驟同 RCVK，但檢測的操作者不知質(zhì)控血清的定值，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進行常
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