【正文】 體夾心法”免疫技術原理快速檢測糞便的人血紅蛋白。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。二、注冊申報資料要求（一）綜述資料便潛血（FOB）（亦稱便隱血）是指消化道少量出血，紅細胞被消化破壞，糞便外觀無異常改變，肉眼和顯微鏡下均不能證實的出血。應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》（國食藥監(jiān)械〔2007〕609號）的相關要求。 明確樣本加樣時間及觀察時間。 分析特異性 交叉反應：易產生交叉反應物質的情況。便潛血（FOB）定性檢測試紙的注冊檢測應主要包括以下性能指標：外觀、寬度、移行速度、最低檢測限（分析靈敏度）、特異性、重復性、批間差、穩(wěn)定性等。（六）主要生產工藝及反應體系的研究資料1. 主要生產工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡要說明主要生產工藝的確定依據(jù)。2. 分析特異性潛在的干擾物質主要包括：動物血紅蛋白、肌紅蛋白、維生素、含過氧化物酶的綠葉蔬菜、鐵劑、某些中藥成分。申報試劑的穩(wěn)定性主要包括實時穩(wěn)定性、高溫加速破壞穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性及開瓶穩(wěn)定性（如涉及）等研究，申請人可根據(jù)實際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案，穩(wěn)定性研究資料應包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實施方案、詳細的研究數(shù)據(jù)以及結論。實驗室的該項目檢測人員應具有相應資質（項目負責人至少具有中級以上技術職稱），對選擇對照系統(tǒng)的項目檢測具有一定經驗。各研究單位選用的參比試劑應完全一致，以便進行合理的統(tǒng)計學分析。樣本量的選擇應符合統(tǒng)計學及相關指導原則的要求。 統(tǒng)計學分析應分析考核試劑的敏感性、特異性、陽性預期值、陰性預期值、陽性符合率、陰性符合率、總體符合率、考核試劑和對比試劑的一致性（如kappa值）。 具體的臨床試驗情況 申報試劑和參比試劑的名稱、批號、有效期等信息。分析特異性用于描述檢測程序在樣本中有其他物質存在時只測量被測量物的能力。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。內容總結
（1）附件17
便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報資料指導原則
本指導原則旨在指導和規(guī)范便潛血（FOB）檢測試劑的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、組成、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價
（2）對比產品應選擇境內已批準上市、臨床普遍認為質量較好的同類產品，證明本品與已上市產品等效或優(yōu)于已上市產品
19 。（二）產品技術性能的審查應建立在標準品和反應體系建立的基礎上進行，因此，本指導原則在技術性能指標部分加入了標準品和反應體系的審查要求。 質量控制，試驗人員培訓、質控品檢測情況，對檢測質控品測量值的抽查結果評估。 臨床試驗總結報告撰寫根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求，臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及各個關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對整個臨床試驗實施過程、結果分析、結論等進行條理分明的描述，并應包括必要的基礎數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析方法。包含陽性、陰性樣本，樣本數(shù)目應盡可能原分布，盡可能收集或獲取弱陽性樣本。各臨床研究機構的方案設置應一致，且保證在整個臨床試驗過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。 在整個實驗中，考核試劑、對比試劑、確認試驗方法都應處于有效的質量控制下，以最大限度保證試驗數(shù)據(jù)的準確性及可重復性。適用樣本的穩(wěn)定性主要包括樣本正常儲存條件下的研究資料。4. 鉤狀（HOOK）效應目前，便潛血（FOB）定性檢測試劑大多采用夾心法的原理檢測樣本，考慮到方法學的缺陷，有必要對鉤狀（HOOK）效應進行考慮。3. 抗體包被工藝研究，申請人應考慮如包被液量、濃度、時間等指標對產品性能的影響，