福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定[合集](完整版)
【正文】 ）當年有新增品種或生產(chǎn)線。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。 第三條日常監(jiān)督管理分為許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等： 許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，gmp認證檢查和其他行政許可事項的相關檢查。并對縣局的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作予以指導和監(jiān)督。 （二）飛行檢查的組織實施應注意保密原則，對舉報的，應注意保護舉報人；飛行檢查的所有工作程序應加急處理，所有文件按加急件辦理；飛行檢查組應嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄、及時取證?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查程序： （一）出示《行政執(zhí)法證》； （二）告知受檢單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序； （三）進行現(xiàn)場檢查，如實記錄，必要時取證； （四）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并填寫《藥品生產(chǎn) 企業(yè)日常檢查項目和記錄表》（見附件4）。結案后，稽查部門應當在15個工作日內(nèi)將案件處理情況告知原移交的部門。 第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責令限期改正： （一）違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十七條、第四十六條、第四十七條規(guī)定的； （二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。 附件： 食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（季報） 不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表（季報） 藥品gmp飛行檢查報告 《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》 現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人變更備案表 藥品安全監(jiān)管處 二00七年四月二日修訂 第9頁 共9頁。情節(jié)嚴重的由原發(fā)證部門依照法律程序撤銷《藥品gmp認證證書》，
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