【正文】 176。 面對(duì)世界各國(guó)對(duì)天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國(guó)際化的需要，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司與國(guó)內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術(shù)合作關(guān)系，并組建了“安徽中醫(yī)學(xué)院濟(jì)人藥業(yè)中藥研究開(kāi)發(fā)基地 ”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 1 第一章 總 論 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目名稱 :88888中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目 項(xiàng)目承辦單位及法人代表概況 項(xiàng)目承辦單位概況 項(xiàng)目承辦單位 8888有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城 —— 亳州。在此基礎(chǔ)上，公司為提高本地中藥材質(zhì)量，保證原料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進(jìn)行合作。 24′ 34176。 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 5 亳州市中藥材的生 產(chǎn)、流通與發(fā)展 亳州自古就有種植經(jīng)營(yíng)中藥材的習(xí)俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過(guò)亳州不靈”之說(shuō)，《中國(guó)藥典》中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達(dá)到鼎盛時(shí)期。 3 層 362萬(wàn)平方米的交易大廳可安置 6000多個(gè)攤位，中藥材日上市量達(dá) 5000噸，上市品種 2500多種，年成交額 50多億元，每年為國(guó)家提供稅費(fèi) 4300多萬(wàn)元。 項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性 實(shí)施藥品 GMP不僅是我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需要，也8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 9 是我國(guó)中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的唯一出路。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進(jìn)行 GMP改造，國(guó)家已規(guī)定到 2020年上半年凡未取得 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。 進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。為了企業(yè)早日順利通過(guò)“ GMP”認(rèn)證，對(duì)該項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫(kù)、原藥材庫(kù)改造一并進(jìn)行，以適應(yīng)生產(chǎn)的需要。 (7)國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)政策、法規(guī)。 (6)依據(jù)國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)分析模式對(duì)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)。③自有資金 萬(wàn)元 ；全投資所得稅前投資回收期 年，全投資所得稅后投資回收期 ；增量投資利潤(rùn)率 %；增量投資利稅率 %；增量資本金凈利潤(rùn)率%；貸款償還期 ；項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn) %。這 80％份額絕大部分都是全成藥，也就是說(shuō)，還有一個(gè) ―第二戰(zhàn)場(chǎng) ‖，即以天然藥物和保健食品為主體的國(guó)際市場(chǎng)，其容量約為 400 億美元。在亞洲，香港約有 60％的人使用中醫(yī)藥進(jìn)行保健與治療，有中醫(yī)師 6890名，市售中藥材約 2020種，其中 90％是從內(nèi)地輸入，中成藥有 3300種，75％從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近 2 億美元。 美國(guó) : 美國(guó)《預(yù)防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有 6000 萬(wàn)美國(guó)人服用過(guò)中藥。國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對(duì)當(dāng)前中藥材生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等方面，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作。下半年國(guó)家對(duì)一百多種西藥大幅調(diào)整價(jià)格減輕了患者的負(fù)擔(dān)，也必然減少了中成藥的用量。 (2)銷量基本穩(wěn)定 亳州的藥材銷售，遍布全國(guó)各地，把亳州的藥材源源不斷的輸8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 25 送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長(zhǎng)盛不衰的主要原因。中藥既治標(biāo)又治本，克服了西藥的一些缺點(diǎn)，中國(guó)已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛(ài)。 (2)電 :本項(xiàng)目建設(shè)位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設(shè)施齊備，電力有保障。 (4)總圖布置應(yīng)合理布置內(nèi)外運(yùn)輸、線路，使貨流、人流線路短捷順直，作業(yè)方便。 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 36 (2)新建 1500 平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過(guò)近，可能對(duì)新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合 GMP 廠房設(shè)計(jì)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，故本設(shè)計(jì)建議將此食堂拆除。 (4)遵循國(guó)家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機(jī)組進(jìn)行濃縮，使?jié)饪s液比重達(dá)到 以上，進(jìn)一步濃縮則送至真空減壓濃縮機(jī)組，濃縮至比重 ，用于烘干成干浸膏。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進(jìn)行濃縮。 ⑥酒精回收工序 酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高 位貯罐六個(gè)部分組成，來(lái)自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。 ⑥全自動(dòng)膠囊充填機(jī)自動(dòng)完成顆粒充囊全過(guò)程。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)自動(dòng)完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。在滿足生產(chǎn)工藝同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，力求建成一個(gè)環(huán)境優(yōu)美、又有時(shí)代特征的新穎的企業(yè)形象。為便于處理以及擴(kuò)大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用 100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。實(shí)際設(shè)計(jì)中除要注意選擇經(jīng)濟(jì)合理的結(jié)構(gòu)形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現(xiàn)場(chǎng)制造、運(yùn)輸、安裝等條件。本車間人流入口設(shè)在東端北側(cè)，物流入口設(shè)在東端南側(cè)，車間內(nèi)部做到人流、物流分開(kāi)及通風(fēng)除塵，可滿足 GMP要求。 (7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，并設(shè)烘手器。 給、排水 給水設(shè)計(jì) (1)用水量 原車間工業(yè)用水： 149m3/d 生活用水： 1m3/d 120 30 車間職工生活用水量 Q1=——————— = 1000 18500 30% 道路及綠化灑水 Q3=—————————— =8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 63 1000 工藝制冷循環(huán)水用水 :100m3/d 消防用水量依據(jù) GBJ1687，本廠區(qū)： 室外消防用水量： 25 2=180m3/d 室內(nèi)消防用水量： 10 2=72m3/d 總消防用水量： 180+72=252m3/d 廠區(qū)平均日用水量：（ ++100+149+1） = 廠區(qū)最大日用水量： +252 =620m3 廠區(qū)平均日用水時(shí)小時(shí)用水量 : 149 Qh=——————— +———————— +9=28m3/h 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 64 16 16 廠區(qū)最大日用水時(shí)小時(shí)用水量： Qh= Qh+（ 10+25） =154m3/h 現(xiàn)廠區(qū)有水井一眼，出水量 60m3/h，可滿足廠區(qū)日常用水需求；另需增設(shè) 250m3蓄水池一座，以保證消防時(shí)用水要求。 (2)排水量計(jì)算 生產(chǎn)廢水排放量： Q=（ 126+30） 90%=140m3/d 生活污水排放量： Q= 90%=因本項(xiàng)目生產(chǎn)產(chǎn)生的廢水大部分為有機(jī)廢水，故部分廢水可用8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 67 來(lái)對(duì)廠區(qū)內(nèi)綠化帶進(jìn)行澆水。 ②在本廠各生產(chǎn)車間的男女衛(wèi)生間設(shè)置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等衛(wèi)生設(shè)備。 供電系統(tǒng) 10KV 電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 70 配電柜，經(jīng)隔離開(kāi)關(guān)引入高壓開(kāi)關(guān)柜，再經(jīng)變壓器降壓為 220/380V電壓后，由低壓開(kāi)關(guān)柜分若干回路引至各用電場(chǎng)所。 2℃ (冬季 ) 濕度 φ =4565% 通風(fēng)除塵 (1)各生產(chǎn)車間、庫(kù)房、輔房等房間或設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)熱、8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 72 產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體，均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)或除塵等措施。 供壓縮空氣系統(tǒng) (1)廠區(qū)工藝需用壓縮空氣，根據(jù)廠區(qū)用氣量及用氣質(zhì)量要求選用螺桿空氣壓縮機(jī)，配置無(wú)熱再生干燥器、儲(chǔ)氣罐、過(guò)濾器一套。 各專業(yè)在設(shè)計(jì)中對(duì)消防要求采取的措施 (1)電氣消防 ①全廠電器線路采用多級(jí)自動(dòng)開(kāi)關(guān)保護(hù)，在用電設(shè)備或線路出8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 75 現(xiàn)過(guò)負(fù)荷及短路時(shí)及時(shí)可靠切斷電源，線路采用穿鋼管保護(hù)敷設(shè)方式，防止火災(zāi)，安全可靠。 ⑦在廠內(nèi)設(shè)置總消防值班室，在車間內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)并聯(lián)成網(wǎng)絡(luò) 。 ②潔凈區(qū)設(shè)潔凈走廊，潔凈廊設(shè)消防安全出口，其疏散距離、寬度和疏散出口均滿足消防規(guī)范要求。蒸汽管、冷水管道、凝結(jié)水管管道保溫材料采用不燃巖棉管殼。 污染情況分析 (1)廢氣：主要來(lái)自中藥切制、挑選、粉碎等加工過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵等。 (2)廢水 本工廠廢水主要來(lái)源于中藥提取生產(chǎn)，其可生化性較好，因此擬采用生物處理技術(shù)。全廠生產(chǎn)生活混合廢水進(jìn)入廢水處理池后，經(jīng)過(guò)曝氣、沉淀、排水、排泥，處理后廢水經(jīng)過(guò)潷水器排入出水池，經(jīng)檢測(cè)達(dá)8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 85 到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 GB89781996 中的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后，排入廠外市政污水管網(wǎng)。 (2)廢水：廢水主要是生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生，包括中草藥材洗滌水、提 取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設(shè)備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 80 (3)車間內(nèi)倉(cāng)庫(kù)及其它熱濕房間均要求設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)。 (4)消防給水 ①消防制度 依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)條件，本設(shè)計(jì)采用臨時(shí)高壓消防系統(tǒng)，即： 水井→水池→水泵→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)→著火點(diǎn) 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 78 ↑ 建筑滅火器 ②消防水源 廠區(qū)內(nèi)設(shè)立一個(gè)不小于 250立方米的蓄水池，兼做消防水池。 ⑧制劑車間潔凈區(qū)較大，房間分隔較為復(fù)雜。需要現(xiàn)場(chǎng)操作的設(shè)備根據(jù)爆炸危險(xiǎn)等級(jí)及可能引起爆炸的介質(zhì)情況選用適當(dāng)?shù)姆辣驮O(shè)備。 (2)壓縮空氣自外管 接至各車間。排風(fēng)除塵系統(tǒng)盡量采用風(fēng)罩捕捉氣體或粉塵，除塵均采用單機(jī)布袋除塵器。變壓器的負(fù)荷率一般情況下在 7085%之間，運(yùn)行經(jīng)濟(jì)合理。 (2)工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。 (3)排水系統(tǒng) 廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。 (3)水壓要求 由于本廠區(qū)廠房的工藝設(shè)備、生活衛(wèi)生設(shè)備對(duì)水壓無(wú)特殊要8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 65 求，大于 ，但對(duì)于消防水壓，栓口壓力需大于 。 (9)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備排風(fēng)管引至室外，須加止回閥。 廠房技術(shù)要求 (1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 59 ②質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心（實(shí)驗(yàn)室）采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC 板吊板，中等裝修標(biāo)準(zhǔn) 。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類別屬丙類。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。 ⑧鋁塑包裝機(jī)自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過(guò)程。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖 51。 醇提液則在多功能動(dòng)態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行 ,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。 (3)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 ①前處理工序 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。 固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過(guò)程中的除塵問(wèn)題，擬在設(shè)備選型上加以控制。 (4)原場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置 1500 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 (6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 29 (3)蒸汽 :項(xiàng)目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過(guò)蒸汽管道直接引入。 8888 有限公司中藥材深加工（ GMP）技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 27 第三章 原輔材料及動(dòng)力供應(yīng) 原輔材料來(lái)源 項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國(guó)四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營(yíng)中藥材的傳統(tǒng)，現(xiàn)有藥材種植面積