【正文】 、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ，應(yīng)對照erp系統(tǒng)核對藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。 ，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。 （2）收貨記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。 ： ，索證索票、進貨查驗、銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。 藥品追溯體系質(zhì)量管理制度 。 4. 1質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計算機網(wǎng)絡(luò)信息平臺。 、計算機系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。強化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識別藥品，確認藥品類別及狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全。 、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 4. 1信息部門負責(zé)對相關(guān)崗位人員進行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。 4. 1公司使用雨人f4erp醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務(wù)管理等，能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。本制度適用于藥品追溯體系的管理。 、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。 、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（每周至少上傳一次）。 ，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。公司藥品購進、儲運、銷售管理。 、在庫藥品保管、養(yǎng)護等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計算機系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。 4. 1質(zhì)量管理部門負責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的28號令等法律法規(guī)。 系統(tǒng)追溯： 建立采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等經(jīng)營全過程質(zhì)量管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 物流運輸追溯： ，經(jīng)收貨員核對購進記錄后方可收貨。 ，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。全體人員對本制度的實施負責(zé)。 。需及時對到貨藥品按照“藥品驗收制度”進行驗收，并按照規(guī)定做好驗收記錄備查。 四、工作程序 內(nèi)容： 藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號、編號、日期、數(shù)量等；檢驗和測試狀態(tài)：待驗、合格、不合格、日期、批次等； 標(biāo)識： 可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫。 第22頁 共22頁。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標(biāo)識，分區(qū)域存放、處理； 對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。 。本店配備