7藥品更換規(guī)格申請書(完整版)
【正文】 件； 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明； 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明； 藥學(xué)研究資料： 如果改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)依據(jù)，必要時須進行臨床研究； 藥品實樣； 五、對申請資料的要求： 申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申請資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)； 委托合同和該機構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項試驗資料之后； 報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 六、許可程序： （一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。以上時限不包括申請人補正資料所需的時間。國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。需
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