6衛(wèi)生局藥品監(jiān)測管理辦法(完整版)
【正文】 培訓工作； （三）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況； （四）對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理； （五）對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。衛(wèi)生局藥品監(jiān)測管理辦法 第一章總則 第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。 第八條國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。 藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。 第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。 （四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： ； 、致畸、致出生缺陷； ； ； 。 第三十一條中國人民解放軍的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實施辦法。 （一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
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