【正文】 基礎(chǔ)。充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動(dòng)輻射作用，促進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全保障水平的穩(wěn)步提高。加強(qiáng)與相關(guān)方面的協(xié)調(diào)配合，集中開展對(duì)保健品批發(fā)市場(chǎng)違法違規(guī)行為的綜合治理，規(guī)范保健食品市場(chǎng)秩序和經(jīng)營行為。加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。深入開展藥品零售企業(yè)信用管理， 第 8 頁 共 28 頁 適時(shí)向社會(huì)公開藥店信用等級(jí)，適時(shí)分類監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事 司法的銜接工作，健全完善案件移送程序和方式。按照全市統(tǒng)一部署，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，突出重點(diǎn)、注重實(shí)效的原則，切實(shí)搞好為期 6 個(gè)月的餐飲服務(wù)食品安全專項(xiàng)整治，全面完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，做到餐飲服務(wù)單位的自律意識(shí)顯著增 強(qiáng)，存在的突出問題得到有效整改，規(guī)范化管 理水平明顯提高，為全面實(shí)施量化分級(jí)管理奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動(dòng)輻射作用，促進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全保障水平的穩(wěn)步提高。加強(qiáng)與相關(guān)方面的協(xié)調(diào)配合，集中開展對(duì)保健品批發(fā)市場(chǎng)違法違規(guī)行為的綜合治理，規(guī)范保健食 品市場(chǎng)秩序和經(jīng)營行為。加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。深入開展藥品零售企業(yè)信用管理，適時(shí)向社會(huì)公開藥店信用等級(jí)，適時(shí)分類監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制。 第 15 頁 共 28 頁 藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服 務(wù)質(zhì)量。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取 “ 網(wǎng)訂店送 ” 、 “ 網(wǎng)訂店取 ” 方式銷售藥品。 第十二條新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行 “ 七統(tǒng)一管理 ” ，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。 開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 第 20 頁 共 28 頁 第十九條 日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括： 一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況； 二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況； 三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況； 四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況； 五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況； 六、執(zhí)行國家、省有 關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 10 家以上直營藥品零售門店。 企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 （倉庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公 區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 2 的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購進(jìn)記錄； （ 2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； （ 3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄； （ 4）藥品出庫復(fù)核記錄； （ 5）藥品配送記錄； （ 6）藥品質(zhì)量事故情況記錄； （ 7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（ 8）藥品配送退回記錄；（ 9）購進(jìn)退出記錄； （ 10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄； （ 11）計(jì)量器具使用、檢定記錄； （ 12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄； （ 14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。內(nèi)容包括。 常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì) 第 25 頁 共 28 頁 量的規(guī)章制度及工作程序。 （倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1） 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（ 3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（ 4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（ 5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （ 6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （ 7）包裝物料的存放場(chǎng)所； （ 8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（ 9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所； （ 10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，能正確理解并履行職責(zé)。 業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 第二十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。 取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù) 本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。 第十四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。 第八條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全 程可追溯，按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。 在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 第二條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。 （四）加強(qiáng)藥 品注冊(cè)和適用監(jiān)管。繼續(xù)做好新新版藥品 dmp 實(shí)施工作，在新版藥品 gmp 再培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，督促指導(dǎo)企業(yè)制定新版藥品 dmp 實(shí)施計(jì)劃，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到新版藥品 dmp 實(shí)施計(jì)劃，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到新版藥品 dmp 要求，強(qiáng)化分類指導(dǎo)，抓好示范帶動(dòng)，推動(dòng)企業(yè)資源整合，提高產(chǎn)業(yè)集 中度。依法查處通過專家講座、健康診療、學(xué)術(shù)交流等方式變相銷售假冒偽劣保健食品、化妝品，保健食品、化妝品冒充藥品以及保健食品違法添加藥品等違法行為。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，做好保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人試點(diǎn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)建立健全索證 索票、進(jìn)貨查驗(yàn)等制度，嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。以嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)、進(jìn)貨查驗(yàn)關(guān)、加工操作關(guān)、餐炊具消毒關(guān)和健康查體關(guān)為重點(diǎn)，