【正文】 來源 , 或是FEAM (見 ) 注 : 管制方案審查和更新后可能需要顧客核準 . 操作指導(dǎo)書 組織應(yīng) 準備文件化的操作指導(dǎo)書給所有在流程負責(zé)作業(yè)的員工 . 該些指導(dǎo)書應(yīng)可工作站取得到 . 該些指導(dǎo)書應(yīng)從品質(zhì)規(guī)劃 , 管制方案和產(chǎn)品實現(xiàn)流程等來源導(dǎo)出 . 工作裝置驗證 工作裝置應(yīng)被驗證 , 如有最初工作運作 , 物料變更 , 工作變更等作業(yè)時 . 操作指導(dǎo)書應(yīng)提供給予裝置人員 . 組織應(yīng)采取適用的驗證統(tǒng)計方法 . 注 : 建議采用 Lastoffpart 對比 預(yù)防和預(yù)期保養(yǎng) 組織應(yīng)鑒別重要流程設(shè)備并提供機器 /設(shè)備保養(yǎng)資源 , 和發(fā)展有效率的 , 有規(guī)劃的全面保養(yǎng)系統(tǒng) . 作為最低要求 , 該系統(tǒng)應(yīng)包含下 列 : 有規(guī)劃的保養(yǎng)活動 設(shè)備 , 工具和量器的包裝及保護 重要流程設(shè)備補充零件的存在 書面化 , 評估和改善保養(yǎng)目標 組織應(yīng)發(fā)揮預(yù)期保養(yǎng)方法以持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效率及有效性 . 生產(chǎn)工具管理 組織應(yīng)提供資源給工具和量器的設(shè)計 , 制配 , 驗證活動 . 組織應(yīng)建立和實施一系統(tǒng)以管理生產(chǎn)用工具 , 包含 : 保養(yǎng)和維修設(shè)備及人員 保存和恢復(fù) , 裝置 易壞工具的工具變更程序表 , 將工具設(shè)計更改文件化 , 包含工程變更程度 , 將工具更改和更新文件化 . 工具鑒別 , 訂定如生產(chǎn) , 維修或廢止的狀況 組織應(yīng)實施一系統(tǒng)以監(jiān)督這些活動如有任何外代工存在 . 注 : 本要求對車輛零件服務(wù)用工具的存在性也適用 . 生產(chǎn)排定 應(yīng)排定生產(chǎn)以達成顧客要求 , 如容許接近流程重要階段的 , 并且是訂單導(dǎo)向的生產(chǎn)訊息， 由信息系統(tǒng)支持的 JIT 服務(wù)信息回饋 應(yīng)建立和維持一關(guān)于制造 , 工程和設(shè)計活動的流程以傳達服務(wù)信息 . 注 : 在本成份內(nèi)加入 ”服務(wù)相關(guān) ”的目的是確保組織認知到組織外發(fā)生的不符合性 . 與顧客訂定的服務(wù)合約 如有與顧客訂定服務(wù)合約 , 組織應(yīng)驗證其有效性 任何組織之服務(wù)中 心 任何特殊用途工具或測量設(shè)備 , 和 服務(wù)人員訓(xùn)練 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認 —補充 條文 應(yīng)應(yīng)用到所有生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程 鑒別和追溯 注 : 檢驗和測試狀況不能由在生產(chǎn)流動的產(chǎn)品表示 , 除非是本來就明顯的 , 如在自動生產(chǎn)搬運流程的物料 . 其它選擇也可以 , 當狀況被清楚地鑒別 , 文件化 , 并且達成指定的目標 . 鑒別和追溯 —補充 在以上條文 的用詞 “適當時 ”, 不能適用 . 顧客財產(chǎn) 注 : 顧客退回的包裝也包 含在本成份里 . 顧客自己的生產(chǎn)工具 顧客自己的工具 , 制造 , 測試 , 檢驗工具和設(shè)備應(yīng)被永久性的標示 , 以至于每件東西的所有權(quán)都明顯 , 并且可以被確定 . 產(chǎn)品防護 儲存和庫存 為了偵查變質(zhì)的 , 應(yīng)在適當?shù)?, 規(guī)劃好的時機評估庫存品狀態(tài) . 組織應(yīng)采用一庫存管理系統(tǒng)如 ”先進先出 ”, 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)并且確保庫存循環(huán) . 過期產(chǎn)品應(yīng)受類似不合格品之管制 . 監(jiān)督和測量儀器管制 注 : 若干或其它可追溯到其儀器校正紀錄之鑒別者 , 符合以上要求內(nèi)容 . 測量系統(tǒng)分析 應(yīng)實施統(tǒng)計性研究以分析存在于各種測量和檢驗儀設(shè)備系統(tǒng)結(jié)果的偏差 . 本要求應(yīng)應(yīng)用管制方案索引到的測量系統(tǒng) . 分析方法和接收準則應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析的顧客參考手冊 . 注 : 如沒有顧客要求時 , 參考 ISO110121 和 ISO100122 校正紀錄 所有量規(guī) , 測量和檢驗設(shè)備 , 包含員工和顧客自己的量規(guī) , 應(yīng)包含 設(shè)備鑒別 , 包含與校正儀器對照的測量標準 , 工程變更后之修訂 校正 /驗證取得的任何規(guī)格外讀數(shù) , 規(guī)格外讀數(shù)狀況影響的評估 , 校正 /驗證后之規(guī)格符合報告書 向顧客通知如有可疑的產(chǎn)品或物料已運送 出去 . 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織內(nèi)的實驗室設(shè)備應(yīng)訂定范圍 , 包含其能力進行所要求的檢驗 , 測試或校正服務(wù)的作業(yè) . 本實驗室范圍應(yīng)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng)文件里 . 實驗室應(yīng)符合技術(shù)要求 , 包含 實驗室程序的足夠性 , 操作試驗的實驗室人員資格 商品測試 正確地操作這些測試試驗之能力 , 可追溯到相關(guān)流程標準 (如 ASTM) 品質(zhì)紀錄的審查 注 : ISO/IEC17025 證明可能用于表現(xiàn)供貨商內(nèi)部實驗室對本要求之符合性 , 但是不是強制性的 . 外部實驗室 外部 /商業(yè)性質(zhì) /獨立 的 , 用于組織的 , 檢驗 , 測試或校正服務(wù)的實驗室設(shè)備 , 應(yīng)有一訂定的實驗室范圍 , 包含其能力進行所要求的檢驗 , 測試或校正的作業(yè) , 并且 實驗室應(yīng)得到 ISO/IEC17025 或相等國家級之認可 , 或 應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可被顧客接受 . 注一 : 上述證據(jù)可能以顧客驗證證明 , 例如 , 或是顧客核準的 , 滿足ISO/IEC17025 或相等國家級內(nèi)容的實驗室的第二者驗證 . 注 `二 : 當具備資格的實驗室缺乏某種設(shè)備時 , 校正服務(wù)可能由設(shè)備制造商執(zhí)行 . 在該例子 , 組織應(yīng)確保條文 列入之要求已被滿足 . 8. 量測 , 分析和改善 概述 統(tǒng)計手法鑒別 應(yīng)在先期品質(zhì)規(guī)劃里決定每一個流程的適當統(tǒng)計手法 , 包含管制方案 . 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念 , 例如 , 偏