【正文】 研究處理。 6. 6. 留樣室儲(chǔ)存條件 . 留樣室的溫、濕度應(yīng)與原輔料、成品貯存條件一致，并用必要的儀器監(jiān)測(cè)和記錄留樣室的溫度、相對(duì)濕度。 附表：各劑型藥品重點(diǎn)留樣數(shù)量 一覽表 劑型 穩(wěn)定性項(xiàng)目 全檢 新產(chǎn)品或改變工藝 改變生產(chǎn)場(chǎng)地 穩(wěn)定性稍差產(chǎn)品 代表正常生產(chǎn)水平 顆粒劑 1盒每次， 共 4盒 2盒每次， 共 16盒 16盒 16盒 12盒 膠囊劑 蛇膽川貝膠囊 3小盒每次，共12小盒 1中盒每次，共 8中盒 8中盒 8中盒 6中盒 癃閉通膠囊 （ 2板每盒） 10小盒每次，共 40小盒 12小盒每次，共 96小盒 96小盒 96小盒 88小盒 癃閉通膠囊 （ 1板每盒） 19小盒每次，共 76小盒 23小盒每次，共 184小盒 184小盒 184小盒 168小盒 糖漿劑 150ml 1瓶每次， 共 4瓶 8瓶每次， 共 64瓶 64瓶 64瓶 36瓶 10ml 2盒每次， 共 8盒 56盒 56盒 56盒 36盒 100ml 1瓶每次， 共 4瓶 56瓶 56瓶 56瓶 32瓶 片劑 甲硝唑陰 道泡騰片 6小盒每次，共24小盒 1中盒每次，共 8中盒 8中盒 8中盒 8中盒 合劑 3瓶每次， 共 12瓶 9瓶每次， 共 72瓶 72瓶 72瓶 口服液 1盒每次， 共 4盒 2盒每次， 共 16盒 16盒 16盒 12盒 煎膏劑 1瓶每次， 共 4瓶 8瓶每次， 共 64瓶 64瓶 64瓶 36瓶 儀器室： 1. 1. 精密儀器存放于專(zhuān)門(mén)的精密儀器室內(nèi)，有防塵、防震、防靜電設(shè)施和溫濕度監(jiān)控措施，溫、濕度控制有記錄。 理化室： 1. 1. 保持室內(nèi)物品擺放整齊、有序，室內(nèi)門(mén)、窗、操作臺(tái)干凈。 8. 8. 在使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化性試藥或試劑時(shí)，必須戴橡膠手套。 16. 16. 檢驗(yàn)人員在操作過(guò)程中，發(fā)生試劑灼燒皮膚、眼睛時(shí)，立即用水或采取其它相應(yīng)辦法。工作內(nèi)容包括儀器的檢查、保養(yǎng)與校正。 2. 2. 滴定液、試液要按規(guī)定方法配制，對(duì)于性質(zhì)較穩(wěn)定的可以一次配制多次使用，但隔一定時(shí)間必須更換，防止變質(zhì)或濃度不準(zhǔn)。 微生物檢測(cè)室操作 ： 1. 1. 個(gè)人衛(wèi)生行為 . . 所有進(jìn)入微生物檢測(cè)的人員均應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行凈化、更衣（衣、褲、帽、鞋、口罩等） . . 在微生物檢測(cè)內(nèi)不準(zhǔn)敞開(kāi)工作服。用后應(yīng)置入消毒桶內(nèi)消毒。 . . 用浸透消毒液（ 5%來(lái)蘇爾、石碳酸溶液）的毛巾覆蓋于碎片上，再將消毒劑倒在污染區(qū)，待 30 分鐘后從外向內(nèi)逐步清理污染源。 . . 2％戊二醛溶液：取戊二醛適量，加水配成 2％濃度水溶液，用 3％碳酸氫鈉溶液調(diào) PH為 － 。 . . 所有廢棄的活菌培養(yǎng)基以及盛有活菌培養(yǎng)物的器皿，均應(yīng)放入蒸汽滅菌鍋內(nèi)，高壓滅菌。 . . 清潔效果評(píng)價(jià)： . . 肉眼檢查，各種表面應(yīng)光潔，無(wú)可見(jiàn)異物或污垢。 . . 物料在儲(chǔ)存中由于保管不當(dāng)發(fā)生大批量霉變、蟲(chóng)蛀等不能藥用，成品售后成批退貨等，分別由物料部、營(yíng)銷(xiāo)部、將情況以書(shū)面形式報(bào)告質(zhì)量管理部。 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品管理： 1. 1. 每年由質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)下一年的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的用量，并制訂所需計(jì)劃，經(jīng)分管副總審批后 報(bào)物料部，物料部派專(zhuān)人到省藥檢所或中國(guó)藥品生物制品檢定所購(gòu)買(mǎi)。 8. 8. 未經(jīng)管理人員同意，外部人員不得擅自拿走試劑、試藥。 8. 8. 精密玻璃量器依不同品質(zhì)要求，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)，由不同溫度下純水的密度，計(jì)算出 20℃時(shí)量器的體積，誤差不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定。 . . 配制溶劑及必要的處理。 7. 7. 按一定使用周期配制試液，不要多配。 12. 12. 試液配制記錄保留至試劑用完后 1年。 3. 3. 菌種的驗(yàn)收 . . 菌種購(gòu)進(jìn)后由質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)指定人員驗(yàn)收。保存時(shí)，冰箱應(yīng)加鎖貯存。 . . 接觸菌種的吸管、試管、燒瓶等用具，使用后，應(yīng)經(jīng) 121℃ 20 分鐘蒸汽滅菌后，才能在水龍頭下沖洗。 2. 2. 連續(xù)稱(chēng)量時(shí)應(yīng)將上一個(gè)包裝帶到器具上的物料清理干凈。 10. 10. 稱(chēng)量器具不得接觸腐蝕的物質(zhì)不得將藥品直接放在稱(chēng)上稱(chēng)量。內(nèi)容：名稱(chēng)、配制量、配方、操作方法中重要參數(shù)（時(shí)間、壓力、溫度）、配制日期、配制者、截止使用日期。 4. 4. 嚴(yán)禁試劑入口，不得用嘴吸取酸、堿及毒性藥品；嚴(yán)禁以鼻子接近試劑瓶口鑒別試劑。 10. 10. 無(wú)菌試驗(yàn)用活性的培養(yǎng)物，應(yīng)滅菌處理后再清洗。 17. 17. 電爐、烘箱及其它蒸氣加熱的設(shè)備使用后應(yīng)及時(shí)關(guān)閉電源、汽源，下班后需繼續(xù)使用時(shí)須有人監(jiān)看。 6. 6. 待清洗的玻璃儀器和已清洗潔凈的玻璃儀器嚴(yán)格分開(kāi)存放，標(biāo)志清楚、 中心化驗(yàn)室衛(wèi)生管理： 1. 1. 為了保持實(shí)驗(yàn)室清潔，有清潔衛(wèi)生的檢測(cè)環(huán)境，必須堅(jiān)持每日一小掃，每周一大掃，每月一次檢查評(píng)比。 6. 6. 使 用后的玻璃儀器應(yīng)及時(shí)用清潔液或洗滌劑浸泡至少 2小時(shí)，然后用清水洗 45遍，再用蒸餾水沖洗二次，倒置瀝干。 2. 2. 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、復(fù)標(biāo)及發(fā)放、使用記錄。 10. 10. 檢查員在檢查后，如有須立刻予以制止的事件，除立刻請(qǐng)其暫停外，報(bào)告中心化驗(yàn)室主任或有關(guān)室的負(fù)責(zé)人。 . . 盛 放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風(fēng)設(shè)施，取用方便。 . . 中心化驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。 . . 見(jiàn)光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。 . 每月檢查一次貯存室的消防滅火器材的完好狀況，保證可隨時(shí)開(kāi)啟使用。 4. 4. 化學(xué)試劑的發(fā)放 . . 試劑管理員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品質(zhì)量管理： 1. 1. 原輔料 . . 用于生產(chǎn)藥品的原料藥應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須有批準(zhǔn)文號(hào)；輔料應(yīng)符合藥用或食品標(biāo)準(zhǔn)要求；供貨單位是合法的單位，證照齊全，主要原輔料供應(yīng)廠(chǎng)商經(jīng)本公司質(zhì)量體系評(píng)估合格。 3. 3. 中間產(chǎn)品： . . 車(chē)間各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)工藝要求制訂中間產(chǎn)品質(zhì)量要求，隨著生產(chǎn)的發(fā)展和實(shí)際需要，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適時(shí)修改提高。 4. 4. 標(biāo)定計(jì)算的要求。 6. 6. 配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)都要有記錄，包括滴定液名稱(chēng)，基準(zhǔn)物，日期，標(biāo)定溫度，復(fù)標(biāo)溫度，配制方法，計(jì)算公式，演算過(guò)程，計(jì)算結(jié)果，誤差，結(jié)論，標(biāo)定者、復(fù)標(biāo)者簽名。 5%。 15. 15. 一般情況下，滴定液定期標(biāo)定的時(shí)間如下： （ 1）氫氧化鈉（ ） 15天。 . . 操作人員進(jìn)入一更，摘去個(gè)人飾物，脫去普通工作服，換上專(zhuān)用潔凈工作鞋，用清潔劑清洗雙手及手腕部，換上專(zhuān)用潔凈工作服、工作帽、戴好口罩。 2. 2. 有效數(shù)字的定位 是指確定欠準(zhǔn)數(shù)字的位置，這個(gè)位置確定以后，其后的數(shù)字均為無(wú)效數(shù)字。 例 1： ++=? 依據(jù) ，數(shù)值中 ，即在百分位（小數(shù)點(diǎn)后二位），因此，其它各數(shù)均暫保留至千 分位，然后進(jìn)行運(yùn)算，即 ++= ，將結(jié)果修約成四位有效數(shù)字 。 2. 2. 在中藥標(biāo)本室，中藥材標(biāo)本放入清潔、干燥標(biāo)本瓶?jī)?nèi)后，陳列在標(biāo)本櫥內(nèi)，標(biāo)本管理人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)建立臺(tái)賬以備中藥材簽別時(shí)作對(duì)照用。如需借用，必須經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人同意。 . . 將洗凈干凈待校正的容量瓶，先稱(chēng)空瓶重，再加入已記下水溫的蒸餾水至刻度，用濾紙吸干瓶頸壁及瓶外的水滴，塞上瓶塞，稱(chēng)取總重量。 . . 稱(chēng)定錐型瓶中水的重量。 . . 結(jié) 果列表備用 危險(xiǎn)品、毒劇化學(xué)品管理： 1. 1. 貯存和保管 . . 專(zhuān)人負(fù)責(zé)，倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)排氣良好。 . . 操作人員應(yīng)穿戴棉織工作衣，不得穿戴化纖紡織物，以防靜電。 . . 配制過(guò)量劇毒品和超過(guò)有效期的劇毒品溶液，采用化學(xué)方法處理，（例如標(biāo)定碘液的三氧化二砷用多余的碘和劇毒品反應(yīng)完全后），再進(jìn)行處理。 2. 2. 檢驗(yàn)編差通過(guò)誤差反映出來(lái)。如檢驗(yàn)條件變化或操作者的偶然錯(cuò)誤引起的。 5. 5. 檢驗(yàn)編差的處理 . . 操作者在檢驗(yàn)中發(fā)生編差要及時(shí)查找原因。 . . 工作臺(tái)面不受陽(yáng)光直射。 . . 操作者找出原因，并對(duì)編差進(jìn)行糾正后，可以重測(cè)一次，以重測(cè)的結(jié)果作為最終判定結(jié)果。 . . 做對(duì)照試驗(yàn)，用已知含量的標(biāo)準(zhǔn)試樣作樣品，以 所用的方法進(jìn)行分析，分析結(jié)果與已知含量的差值，即為分析誤差，用此誤差值校正測(cè)定結(jié)果。系統(tǒng)誤差產(chǎn)生原因。 . . 毒劇化學(xué)品保管人員調(diào)動(dòng)工作崗位，要按規(guī)定辦理交接手續(xù)，若有差錯(cuò)，要查明情況并追究責(zé)任。 . . 領(lǐng)用毒劇化學(xué)品時(shí)，按檢驗(yàn)用量、定時(shí)定量領(lǐng)用。 . . 毒劇化學(xué)品應(yīng)專(zhuān)柜上鎖存放，有明顯醒目標(biāo)志。 . . 從附表 1 中查出所記溫度下的密度，按公式（ 1）計(jì)算每段的真實(shí)容積（ ml），校正數(shù)和總校正 數(shù)。 . . 吸管的校正。 . . 校正用的蒸餾水須用潔凈的燒杯或三角燒瓶在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)放置半小時(shí)以上，水溫控制在 20～ 24℃ 之間。 4. 4. 標(biāo)本標(biāo)簽上應(yīng)注明品名植物來(lái)源、產(chǎn)地、時(shí)間、鑒定人。 =? 依據(jù) ，三位數(shù)值中， 的有效位數(shù)最小，僅為兩位。如： ， ， 數(shù)值有效數(shù)字為兩位，第三個(gè)數(shù)值有效數(shù)字為三位。 . . 人員出工作室時(shí)，按進(jìn)入時(shí)的相反程序進(jìn)行。 微生物檢測(cè)室進(jìn)出管理： 1. 1. 物品的進(jìn)出 . . 將需用物品，通過(guò)傳遞柜傳入。若發(fā)現(xiàn)有沉淀、 變色等情況，應(yīng)棄去重配或根據(jù)具體處理后（如濾除沉淀），再標(biāo)定使用。如在規(guī)定的使用期內(nèi)出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，必須重新標(biāo)定。 b)：以標(biāo)定的平均值和復(fù)標(biāo)的平均值為各自的測(cè)得值，計(jì)算二者相對(duì)偏差，不得超過(guò) %，否則復(fù)標(biāo)。 . . 各中間產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格者，不得交下道工序。 . . 中心檢驗(yàn)室接到請(qǐng)驗(yàn)單后，按取樣規(guī)程及時(shí)取樣，并依照規(guī)定方法檢驗(yàn)，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單。 . . 發(fā)放人檢查包裝完好，標(biāo)簽完好無(wú)誤方可發(fā)放。除執(zhí)行化學(xué)試劑貯存要求外，還應(yīng)特別注意紅色 白色 黃色 蘭色 應(yīng)遮光保存的危險(xiǎn)品品 其 外觀(guān)的變化。 . . 溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫 干燥貯存。 . . 檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類(lèi)繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、強(qiáng)揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類(lèi)存放。 . . 危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于專(zhuān)室或?qū)９裰小? 化學(xué)試劑貯存、發(fā)放管理 ： 1. 1. 中心化驗(yàn)室化學(xué)試劑貯存環(huán)境。 4. 4. 各種儀器的校正情況，是否在有效期內(nèi)使用。 7. 7. 置滴定架上的滴定管上端應(yīng)倒扣，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。每天上班前各自清掃包干區(qū)衛(wèi)生，每周六下午安排室內(nèi)外大掃除，中心化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)檢查督促。 19. 19.