某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)(完整版)
【正文】 2. 提供的資源是否能確保產(chǎn)品達(dá)到顧客和法律法規(guī)的要求？ 根據(jù)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)要求，提供滿足顧客及法律法規(guī)要墳的產(chǎn)品，配備了人力資源、資金、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等資源。 每天對設(shè)備進(jìn)行點檢，按計劃進(jìn)行維護(hù)。 內(nèi)審檢查表 QR/QP0903 版本 /修改次數(shù) ： 01/00 №： 006 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 過程的監(jiān)視和測量 4. 是否對運作方法和過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量？是否設(shè)定了控制點、檢查點？過程運作是否文實相符？ 5. 環(huán)境是否符合要求？是否保持一個清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、定置管理和良好的安全防護(hù)的作業(yè)環(huán)境？ 對特殊過程參數(shù)進(jìn)行了監(jiān)視和測量， 對 運做過程 做出了 相應(yīng)過程操作規(guī)程規(guī)定。 1. 資源提供其中重要的資源之一是基礎(chǔ)設(shè)施。 權(quán) 限 1. 對應(yīng)質(zhì)量管理體系各職能部門是否都規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限？ 2. 請總經(jīng)理談?wù)劚救说闹饕氊?zé)和權(quán)限是什么？ 都有規(guī)定職責(zé)和權(quán)限 貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，負(fù)責(zé)管理體系的建立與實施等。 包括了對產(chǎn)品質(zhì)量的要求并擬測量，例如：產(chǎn)品一次交驗合格率為 95%。 主要是通過與顧客溝通方式了解顧客的要求和期望。 有刪減，刪減了 《設(shè)計和開發(fā)》因產(chǎn)品屬于常規(guī)產(chǎn)品，工藝流程已定型。 使用了管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)四大過程。 求總則 1. 請問公司建立文件化的質(zhì)量管理體系，都包括哪些文件？ 2. 本公司共編制了多少個程序文件？其中哪幾個程序文件是ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求必須編制的？ 3. 文件的多少和文件內(nèi)容的詳略程序是依據(jù)本公司目前的哪些因素確定的？ 包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等文件。 內(nèi)審檢查表 QR/QP0903 版本 /修改次數(shù) ： 01/00 №： 002 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 承諾 1. 總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)承諾要建立、實
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