中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)gmp經(jīng)驗(yàn)交流(完整版)
【正文】 作 ? 中間控制和環(huán)境監(jiān)測予以記錄。切后應(yīng)及時(shí)干燥，以保證質(zhì)量。 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。 ? 第五節(jié) 偏差處理 ? 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 ? 應(yīng)當(dāng)制定有效的召回操作規(guī)程。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 因產(chǎn)品存在安全隱患的召回應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。必要時(shí)， 應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法 ； ? 第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程， ? 還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。（ T231） ? 第四節(jié)變更控制 ? 第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。其規(guī)格厚度通常為： ? 片 極薄片 0. 5mm以下，薄片 1～ 2mm，厚片 2～ 4mm； ? 段 短段 5～ l0mm，長段 10～ 15mm； ? 塊 8～ 12mm的方塊； ? 絲 細(xì)絲 2～ 3mm，寬絲 5～ 10mm。 飲片生產(chǎn)工藝 ? 一、凈制 即凈選加工。 ? 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，如有差異，必須查明原因。 ? 第九章 生產(chǎn)管理 T184— 216 ? 第一節(jié) 原則 ? 劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 ? 結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 ? 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 T138—— 149 ? 廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。 ? 包裝材料 ? 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，專人按照操作規(guī)程發(fā)放， ? 保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 ? 操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表的的使用范圍、有效期。 ? 適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 ? 第三節(jié) 培訓(xùn) ?T26—— 28 ? 指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)； ? 審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃； ? 培訓(xùn)的基本內(nèi)容； ? 培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存 ?制度（或 SOP） 計(jì)劃 方案 實(shí)施 檔案 ? 檢查現(xiàn)場問詢 ? 原料驗(yàn)收人員 (鑒別知識(shí) )、 QA取樣（件數(shù)、數(shù)量）、保管員貨位卡的取樣登記（核對(duì)與文件的一致性） ? 生產(chǎn)人員： ? 挑選、凈制崗位（對(duì)用藥部位的知識(shí)）、 ? 切制崗位（浸漬程度對(duì)切片的影響）、 ? 洗藥崗位（依企業(yè)品種，是否重復(fù)用水，是否注意反畏藥的影響） ? 炮制崗位（炒煅的溫度，蒸煮的水溫，清潔方法及注意事項(xiàng)） ? QC（現(xiàn)場考核顯微操作
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1