中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)gmp經(jīng)驗交流(存儲版)
【正文】 ? 第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 飲片生產(chǎn)工藝 ? 三、炮炙 除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下： ? ：單炒（清炒）、麩炒、砂炒（ 如需醋淬時，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥） 、蛤粉炒 、 滑石粉炒 ? 2．炙法：醋炙、鹽炙 、 姜炙、蜜炙 、 油炙 （羊脂油炙） ? ：炒炭、煅炭 ? :明煅、煅淬（煅炭） ? ? 四、其他 : （巴豆） （珍珠） （麥芽） ? 第四節(jié) 包裝操作 ? 包裝開始前進(jìn)行檢查，確保已處于清潔或待用狀態(tài)。 ? 二、切制 切制時，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理，其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。 ? 標(biāo)識當(dāng)清晰明了。 ? 每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。 ? 第八章 文件管理 T150—— 183 ? 第一節(jié) 原則 ? 必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 ? 生產(chǎn)工應(yīng)當(dāng)藝驗證，新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前驗證 ? 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證 ? 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。 ? 散裝的置于密閉容器內(nèi)。 ? 運輸條件。 ? 檢驗的基本設(shè)備 ? 標(biāo)準(zhǔn)的滴定管、移液管至少有一套是校準(zhǔn)的 ? 紫外 可見分光光度：用于蜂蜜的檢查 ? 偏光顯微鏡：用于淀粉粒的檢查 ? 熔點儀：蟲白蠟 ? 液相色譜儀：關(guān)注檢測器（蒸發(fā)光散射檢測器可用于檢測黃芪） ? 薄層色譜掃描儀：用于枸杞子的含量測定 ? 原子吸收儀：用于鉛、汞、銅、錫、 Cd鎘等重金屬檢查 —— 檢測膠囊 Cr鉻 ? 原子化器 主要有四種類型的原子化器。 ? 模具專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 ? 鹽制品易受潮或高溫，析出鹽分，故宜放陰涼干燥處，切忌用金屬容器存放。 ? 通風(fēng)，溫度、濕度控制、空氣凈化過濾。委托得具 有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員 。 ? 避免積塵，有效清潔，必要時消毒。 ? 確認(rèn)的文件和記錄。 ? 第四節(jié) 使用和清潔 —— 第六節(jié) 制藥用水 T82—— 101 ? 生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程。 ?氫化物發(fā)生原子化器 可用于砷、鍺、鉛、錫、硒、錫、銻等元素的測定。 ? 如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗。 ? 其他 ? 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，按規(guī)程進(jìn)行記錄。 ? 確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。 ? 與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄 ? 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。 ? 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 ? 生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染。分別規(guī)定溫度、水量、時間等條件，應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流失。 ? 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 T217— 277 ? 一、查看實驗室布局結(jié)構(gòu)是否合理 ? 精密儀器，一般儀器，電加熱儀器是否分別獨立 ? 實驗室純化水系統(tǒng)如何運行 ? 二、實驗室試劑試藥及對照品的管理 ? 試劑試藥是否有使用登記 ? 毒性對照品和毒性對照藥材的管理 ? 三、實驗室的玻璃儀器的標(biāo)定情況 ? 四、檢查
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