【摘要】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語第五章風險管理通用要求第六章風險管
2025-01-20 14:23
【摘要】醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊{體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號){《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號){《醫(yī)療器
2025-01-20 13:11
【摘要】醫(yī)療器械知識培訓(xùn)?一、概念、分類?二、開辦醫(yī)療器械配備條件?三、醫(yī)療器械倉庫管理▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品,事關(guān)人民的身體健康和生命安全?!翎t(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)對醫(yī)療器械進行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)?!t(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括
2024-12-30 16:40
【摘要】1生產(chǎn)管理ProductionOperationManagement2第一章導(dǎo)論生產(chǎn)運作管理生產(chǎn)類型生產(chǎn)過程組織的基本要求生產(chǎn)/運作管理的歷史發(fā)展3生產(chǎn)運作管理?生產(chǎn)與運作的含義生產(chǎn)是人類社會賴以生存和發(fā)展的基本活動,是創(chuàng)造人類社會財富的唯一源泉
2025-02-08 22:51
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2
2025-08-11 13:15
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:23
【摘要】1上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,為促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施質(zhì)量事故報告制度,加強對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,確保人民用械安全、有效,制定本制度。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量事故報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)知道或應(yīng)當知道本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品
2024-10-19 10:32
【摘要】編號: 醫(yī)療器械購銷協(xié)議范本_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日...
2025-04-03 22:25
【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準?! ∫?、檢查評定方法 ?。ㄒ唬o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應(yīng)
2025-07-17 19:21
【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評中心,,第一頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(...
2024-10-30 22:00