【正文】 批準才能實施更改。 ? 方法： ? ①變換方法進行計算； ? ②將新設計與已證實的類似設計進行比較； ? ③進行試驗和證實； ? ④對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。 ? 輸出的文件包括產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范、圖紙、采購要求（技術條件、采購清單等）、驗收準則、方法（服務提供規(guī)范、使用說明書等）、培訓要求（對顧客的培訓要求和對內(nèi)部員工的培訓要求）。 設計和開發(fā)的輸入 ? 設計和開發(fā)輸入包括： ? 產(chǎn)品有關功能和性能方面的要求。 ? 當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相應的文件（如合同、標書、訂單）應得到修改，并應把變更的要求通知相關人員。 ? （ 5）質(zhì)量記錄應為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。 ? （ 2）針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程。 ? 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人員工使用的特殊設施。 ? 對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓或采取其它措施以滿足要求。質(zhì)量管理體系應隨這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。 ? 組織內(nèi)要確保溝通，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標和完成情況，以及實施的有效性。 ? 最高管理者應識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程中應投入的資源，并計劃提供。 ? 質(zhì)量目標也應包括對持續(xù)改進的承諾，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)的原則。 ? 質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，并滿足 求。 ? 質(zhì)量方針在內(nèi)容上： ? 應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)。 ? 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。 ? 組織應對質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制，并制定相應的程序文件。 ? 質(zhì)量手冊應按 、修改、發(fā)放的控制方法。文件的詳略程度，應取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程度、員工的能力素質(zhì)等，應切合實際。 ? 質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 ? ②顧客要求和適用的法規(guī)要求情況：只有在不影響組織提供產(chǎn)品的服務功能，且不免除滿足顧客要求或法規(guī)要求時，才允許刪減。 對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通。 顧客可以是組織內(nèi)部或外部的。 ? ③第二方審核或合同情況：當顧客需要某些產(chǎn)品不需要包括某些場所、過程和 /活動時，組織所建立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些要求可以被刪減。 典型的文件包括：質(zhì)量手冊、過程控制文件、作業(yè)指導書、標準化的表式、質(zhì)量記錄等。 ? 文件可以存在任何媒體（紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合）。 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的典型文件包括： ? 質(zhì)量手冊； ? 過程控制文件，包括標準規(guī)定的六個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質(zhì)量計劃； ? 完成規(guī)定任務的文件，如作業(yè)指導書、操作規(guī)程等； ? 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的標準表格； ? 質(zhì)量記錄。 管理承諾 ? 最高管理者的領導作用、參與和承諾對質(zhì)量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。 ? 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足。質(zhì)量方針應是組織經(jīng)營方針的一部分。 質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標的要求 ? ①質(zhì)量目標應建立在質(zhì)量方針的基礎上，而且在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標。 ? 質(zhì)量目標的設定 ? 設定質(zhì)量目標的原則應是不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意。 ? 對質(zhì)量目標的實現(xiàn)定期進行評審。 ? 溝通的對象指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關的各種信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效果。 ? 充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的未來的需求和期望的足夠的能力，也可指質(zhì)量管理體系各過程的充分展開。 ? 對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采取不同的培訓方式提供適當?shù)墓芾砗图夹g的知識、技能和經(jīng)驗，使其增強能力，達到要求。 ? 物理因素指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光、清潔度、空氣流動等。過程可用活動的流程來表示，應識別關鍵的過程和關鍵的活動。 ? 質(zhì)量計劃 ? 指規(guī)定用于某一具體情況（具體產(chǎn)品、過程、項目或合同）的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。 顧客溝通 ? 本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)之前、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中及產(chǎn)品實現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。 ? 國家、行業(yè)標準的要求。 ? 設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應由授權人員予以批準。 ? 驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。 ? 記錄：對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。 ? ②對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 ? 控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在： ? ①取得相應的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導書（必要時）。對制造業(yè)而言，可以指某一工序；對服務業(yè)而言可以指某項活動。 ? 確認可以采用模擬、試驗或顧客參與評審的方法。當合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料或減輕風險）對可追溯性有要求時，組織應規(guī)定并記錄唯一性的標識。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制可以通過滿足標準條款中a～ e項的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。 ? 組織應按規(guī)定和策劃的結果實施測量和監(jiān)控活動。 ? 組織應明確對收集信息的分析方法與分析頻次。 ? 審核人員應由非從事受審活動的人員承擔。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 目的：驗證產(chǎn)品要求得到滿足，包括采購產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品（半成品）、向顧客交付的最終產(chǎn)品。 ? ①這類放行產(chǎn)品和交付服務特例必須符合法律法規(guī)的要求； ? ②這類放行產(chǎn)品和交付服務并不意味著可以不滿足顧客的要求。 ? ③對于返工、返修的產(chǎn)品應再次驗證以證實其符合規(guī)定的要求，或滿足預期的使用要求。 ? 為了達到此目的，組織應： ? 收集數(shù)據(jù) ? ①數(shù)據(jù)可以理解為能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字。 ? 效率指得到的結果與所使用的資源之間的關系 ——投入與產(chǎn)出的比例。 ? 糾正指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ? ②確定不合格的原因 ? 可采用統(tǒng)計技術或試驗等方法確定主要原因。 ? 組織應制定和保持預防措施的形成文件的程序，對條款中a)至 d)項的要求做出規(guī)定。 ? 確定并實施所需的預防措施 ? 記錄結果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結果。實施過程中要注意對糾正措施進行監(jiān)控以確定有效。 ? 糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取。 ? 日常改進活動的策劃和管理可參見“糾正措施”（ ）及“預防措施”（ 款）。 ? ③數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。 ? 讓步處理 ? 讓步指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權。 ? 組織對不合格品的控制應制定相應的程序文件。 ? 對測量和監(jiān)控應進行策劃，考慮測量和監(jiān)控點、測量和監(jiān)控的特性、測量和監(jiān)控用文件、所要求的設備和工具、人員的要求，驗收準則；同時也要考慮顧客的要求、強制性標準和法律法規(guī)要求的檢驗與試驗。 過程的監(jiān)視和測量 ? 對必需的實現(xiàn)過程應進行測量和監(jiān)控，目的是為了確保滿足顧客要求。 內(nèi)部審核 ? 審核指為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 顧客不滿意指顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。 ? 當測量結束后發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，應對先前測量