【正文】 【 檢查】 水分 不得過(guò) ％ ％ pH值 ～ 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 酸堿度 pH值 ～ 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸 光 度不得過(guò) 吸 光 度不得小于 熾灼殘?jiān)? 不得過(guò) ％ ％ （有效數(shù)字可以 多保留一位） 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時(shí)限 應(yīng)在 60分鐘 內(nèi) 47分鐘 崩解時(shí)限 （腸溶片） 胃液： 2小時(shí)內(nèi)不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應(yīng)在 1分鐘 內(nèi)崩解 35分鐘 崩解時(shí)限 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （口崩片） 注意：?jiǎn)挝灰恢滦浴? ● 如 不能歸類 的鑒別 只寫序號(hào) 。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 折光率 ～ 注：藥典規(guī)定 ℃ 177。氣微香， 味微甜。 【性狀】 注意要點(diǎn) ： 外觀性狀 化學(xué)藥品 ：原則上按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應(yīng)做形狀描述 中成藥： 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的書寫。 1 合同號(hào)碼： 按進(jìn)口合同書上的合同編號(hào)填寫 。 1 開(kāi)驗(yàn)日期： 指開(kāi)始檢驗(yàn)的日期 ， 按原始記錄第一頁(yè)日期填寫 ， 按年 、 月 、 日填寫 。 ⑶ 復(fù)方制劑 —— 填寫 “ 復(fù)方制劑 ” 。 部分檢驗(yàn) — 一般兩個(gè)參數(shù)以上，填寫、等。 生產(chǎn)單位及產(chǎn)地： 生產(chǎn)單位 －指生產(chǎn)藥品的企業(yè)名稱，應(yīng)填寫全稱。 表頭欄目及填寫說(shuō)明 檢驗(yàn)號(hào)： 按企業(yè)管理規(guī)定自行編寫 。 2 、品名 ： 國(guó)產(chǎn)藥品： 按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習(xí)用名放在通用名后的括號(hào)內(nèi)。若名稱不能反映出所在的省、市，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、市名，放在括號(hào)內(nèi)。如：無(wú)菌、熱原等。 ⑷ 中成藥 —— 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 規(guī)格 】 欄填寫 。 1報(bào)告日期： 按年、月、日填寫，注意檢驗(yàn)員書寫報(bào)告，審核和簽發(fā)日期 。 1注冊(cè)證號(hào)： 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證” 上的注冊(cè)證號(hào)填寫。 中藥材： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 寫應(yīng)與性狀相符； 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 寫與性狀相符； 若不相符，在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 和 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 欄中 將不符合的主要特點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單描述。 中藥材： 應(yīng)與翻白草 相符 與翻白草 不相符 （葉緣為 粗鋸齒狀 ） （葉緣為 羽狀深列 ） 【性狀】 熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可將限度和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接寫在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 和 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 下面。 ℃ 時(shí)測(cè)定。 【鑒別】 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫 對(duì)照品 的名稱。 符合規(guī)定者：寫法與普通片相同。 【含量測(cè)定】 注意要點(diǎn) ： 1 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫。 結(jié)論： 全檢： 本品按《中國(guó)藥典》 2023年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。必須做到： 記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔 。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負(fù)責(zé)。 △記錄應(yīng)體現(xiàn)操作的精密度， 如 正確寫法 ： 精密量取 標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml， 錯(cuò)誤寫法： 取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml。 以上內(nèi)容均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄 ， 發(fā)現(xiàn)記錄有誤 時(shí)應(yīng)杠改一個(gè)完整數(shù)據(jù)并蓋簽名章 ，應(yīng)保持原有 的字跡可辯，不得擦抹涂改。 基本要求 1 對(duì)記錄格式的要求： （ 1） 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目之間應(yīng)最少空一行 。 二 具體參數(shù)的記錄要求 使用專用記錄紙或模板的項(xiàng)目應(yīng)填寫詳細(xì)，如有更多信息可在不改變格式的情況下記錄在該項(xiàng)目下。 委托檢驗(yàn)（不包括抽驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)）時(shí)委托方要求做部分檢驗(yàn)的項(xiàng)目均在委托書中注明，未寫明做性狀的，不出性狀報(bào)告。 8. 酸值 (皂化值 、 羥值或碘值 )： 應(yīng)使用容量滴定法模板 ， 除酸值外 ， 均應(yīng)作平行試驗(yàn) 2份 。 5. 薄層色譜 (或紙色譜 )： 使用記錄表格 。失重在 1%以上，且測(cè)定結(jié)果用于含量計(jì)算者應(yīng)作平行試驗(yàn) 2份。 【檢查】 10．含氟量： 記錄氟對(duì)照溶液的制備和濃度，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算公式與結(jié)果。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點(diǎn)后第 4位。 【檢查】 22．原子吸收分光光度法： 記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件 (如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài) )，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制方法，每一溶液各測(cè)定 3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。 28． 異常毒性： 使用記錄表格 。中成藥或中藥材含量測(cè)定可配制一份對(duì)照品溶液，但不合格時(shí)應(yīng)平行制備 2份對(duì)照品溶液。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。 【含量測(cè)定】 7．氨基酸分析： 除應(yīng)記錄 容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。 【 浸出物 】 記錄供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )，溶劑，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。 ： 使用記錄表格 記錄實(shí)驗(yàn)參數(shù)。取樣量記錄應(yīng)有被減數(shù)，減數(shù)和相減后結(jié)果，不能只記錄一個(gè)數(shù)。 【檢查】 29．降壓物質(zhì)： 使用記錄表格 。并附色譜圖。測(cè)定體積時(shí)讀取體積保留 3位有效數(shù)字，記錄體積比標(biāo)示裝量的小數(shù)點(diǎn)后多一位。 12．崩解時(shí)限： 使用模板 。費(fèi)休氏試液標(biāo)定應(yīng)平行試驗(yàn) 3份，其原始數(shù)據(jù)應(yīng)附在當(dāng)天實(shí)驗(yàn)的一份報(bào)告中，其它同次實(shí)驗(yàn)的樣品在記錄中記錄“滴定液標(biāo)定數(shù)據(jù)見(jiàn) G200 報(bào)告P ”。 7．離子反應(yīng)： 記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象。 （ 2）顯微鑒別：中藥材 可用 HB、 4H或 6H鉛筆繪制出橫(或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用文字詳細(xì)描述組織特征，或用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。 【性狀】 3． 吸收系數(shù)： 記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度 ， 檢查所使用溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù) ， 供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )及其干燥失重或水分?jǐn)?shù)據(jù) ， 溶劑名稱 ， 供試液的溶解稀釋過(guò)程 ， 測(cè)定波長(zhǎng) (必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度 )與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄 )， 以及計(jì)算式與結(jié)果等 。 【性狀】 1．外觀性狀： （ 1）原料藥： 標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性 (或風(fēng)化性 )等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。 （ 3） 每個(gè)完整的句子后應(yīng)有句號(hào) 。 對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn) ， 應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因 ， 并在原始記錄上注明 。 檢驗(yàn)過(guò)程中 ， 可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目 ， 內(nèi)容包括： （ 1） 參數(shù)名稱 ；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有序號(hào)的應(yīng)寫序號(hào) 。 檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫 (顯微繪圖可用鉛筆 )。 ? 真實(shí)：意味著是寫真，是如實(shí)的記載，是客觀的記錄。 進(jìn)口檢驗(yàn)： 本品按《美國(guó)藥典》 27版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。 3 復(fù)方制劑或測(cè)定多個(gè)成分的，在 檢驗(yàn)項(xiàng)目 欄中要分別寫出成分名稱。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標(biāo)示量的 70％ 符合規(guī)定 溶出度 限度為 80％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 釋放度 小時(shí) 應(yīng)不得過(guò) 符合規(guī)定 標(biāo)示量的％ 小時(shí) 應(yīng)為 標(biāo)示 符合規(guī)定 量的％～ ％ 小時(shí) 應(yīng)不低于 符合規(guī)定 標(biāo)示量的％ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定