新藥受理審查要點(diǎn)(完整版)
【正文】 給一個(gè)同一制 劑申請(qǐng)人。 修訂后的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ，更加明確化學(xué) 藥品注冊(cè)分類 ：“已在國(guó)外上市銷售的制劑 及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥 途徑的制劑”。 ○ 申請(qǐng)人有某種專利的，也必須查詢和報(bào)告，保 證沒(méi)有侵犯其他人的專利 15 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA 新藥受理要點(diǎn) ○ 藥品注冊(cè)審批期間，遇有專利侵權(quán)投訴，仍堅(jiān)持申 請(qǐng)人承諾的原則，提倡自行溝通解決，或請(qǐng)省專利局解 決。但新藥臨床公告仍然有效，同品種是新藥臨床公告品種，其他申請(qǐng)人不能按新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。 目前這類品種一般為原化學(xué)藥品四類。 新藥受理要點(diǎn) 4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA （ 2）中藥： ○ 同名異方： 主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存 在同名異方必須重新命名； 與已受理的品種存在同名異方則只需在 受理信 息中的“受理注明”項(xiàng)注明相關(guān)情況。 改劑型的中藥，藥物名稱必須與參照制劑的一致。 新藥受理要點(diǎn) 8 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA 案例 2： 嗎替麥考酚酯（霉酚酸酯） ○ 原料藥（同品種進(jìn)口）屬化學(xué)藥品 6類 ○ 膠囊（同品種為進(jìn)口原料藥制成的制 劑）屬化學(xué)藥品四類。 ○ 但對(duì)第一期臨床公告（ ）的品種，至今未申請(qǐng)生產(chǎn)的，其他申請(qǐng)人可按照有關(guān)法規(guī)的要求，按照新藥提出注冊(cè)注冊(cè)。 16 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA （ 6）合法原料藥來(lái)源： ○ 直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥； ○ 申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥； ○ 原料藥一次性 《 進(jìn)口藥品批件 》 ，僅對(duì)中國(guó)合資藥廠提出新藥臨床研究申請(qǐng)。 新藥受理要點(diǎn) 21 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA (2)按照修訂后的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ，國(guó)內(nèi)已上 市的化學(xué)藥品增加新的適應(yīng)癥，按新藥申請(qǐng)。 （原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確） 新藥受理要點(diǎn) 27 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA ○ 原料藥申請(qǐng)仿制，制劑為新藥，原料藥只能供給 一個(gè)同制劑申請(qǐng)人（原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）。 ○ 在藥品審批期間，不能變更申請(qǐng)人。 新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題 40 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA （二）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須提供各新藥證書(shū)持有人的新 藥證書(shū)原件。 新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題 41 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA （ 三 ） 使用商品名的補(bǔ)充申請(qǐng)必須提供商標(biāo)注冊(cè)證 或商標(biāo)查詢單 新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題 42 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 SFDA
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