中藥安全性質(zhì)量控制技術(shù)研究及應(yīng)用實(shí)例(完整版)
【正文】 ： 毒性即為偏性 （ 藥性 ） 以偏糾偏是中藥治療疾病的基本原則 用之得當(dāng)即可發(fā)揮治療作用 用之不當(dāng)則可毒害機(jī)體 兩種誤解 正確理解 中藥安全無毒，無不良反應(yīng) 中藥有毒，全面禁用 中藥西藥都有不良反應(yīng) 利大于弊者，應(yīng)用 弊大于利者，禁用 二、 中藥安全性的觀點(diǎn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布 2023年全國(guó)不良反應(yīng) /事件報(bào)告638996例。 不良反應(yīng)病例中： 化學(xué)藥占 %，涉及 3100多個(gè)品種。 ?此后，有關(guān)馬兜鈴酸引起腎臟損害的問題，引起了國(guó)內(nèi)外學(xué)者的廣泛關(guān)注并陸續(xù)發(fā)表有關(guān)研究報(bào)告。 “馬兜鈴”的連鎖反應(yīng) ?含馬兜鈴酸的常見中成藥有： ?龍膽瀉肝丸、耳聾丸、八正丸、純陽正氣丸、大黃清胃丸、當(dāng)歸四逆丸、導(dǎo)赤散、甘露消毒丹、排石顆粒、跌打丸、婦科分清丸、冠心蘇合丸、蘇合丸、辛荑丸、十香返生丸、濟(jì)生桔核丸、止嗽化痰丸等。 “小柴胡湯”事件 “小柴胡湯”事件 ?小柴胡湯出自張仲景 《 傷寒論 》 ?組方：柴胡、人參、黃芩、大棗、半 夏、生姜、甘草，共七味藥 ?功效：疏暢氣機(jī)、調(diào)和胃腸、和解表里 ? 主治：傷寒少陽證。 “小柴胡湯”事件 ?1996年 3月，日本厚生省在“緊急安全情報(bào)”中發(fā)出了“關(guān)于小柴胡湯嚴(yán)重的副作用 ——間質(zhì)性肺炎的警告”。 “魚腥草注射液”風(fēng)波 目前上市的含魚腥草的注射劑 ? 魚腥草注射液 ? 新魚腥草素鈉氯化鈉注射液 ? 新魚腥草素鈉注射液 ? 注射用新魚腥草素鈉 ? 復(fù)方蒲公英注射液 ? 炎毒清注射液 ? 魚金注射液 目前在我國(guó)有 100多家 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)這類產(chǎn)品 臨床使用主要是抗感染治療 魚腥草注射液不良反應(yīng) 魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告。 四、中藥中的有害物質(zhì) （一）外源性污染：包括重金屬和農(nóng)藥殘留； （二）內(nèi)源性毒性物質(zhì)：一般是指中藥自身的一些毒性次生代謝產(chǎn)物。利用微波加熱容器中的消解液，使各樣品快速溶解的濕法消化。 （ 3）低溫原子化法 該法是利用化學(xué)反應(yīng)方法預(yù)處理試樣，在室溫至攝氏幾百度的條件下使其原子化，因此又稱為化學(xué)原子化法。 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ ICPAES） 本法為 《 中國(guó)藥典 》 2023年版附錄新收載的方法。 （ 3）高效液相色譜法 （ 4）極譜法 （ 5）免疫學(xué)方法 （ 6）激光誘導(dǎo)擊穿光譜法 第二節(jié) 中藥中農(nóng)藥殘留測(cè)定技術(shù) 一 .前處理技術(shù) 中藥材的提取與凈化 ：目的是將中藥材中殘留的微量農(nóng)藥殘留物提取出來，又不能引入新的溶劑污染。 3. 加速溶劑萃?。?ASE） 加速溶劑萃取是在較高的溫度（ 50~200℃ ）和壓力（ 1000~3000psi或 ~）下用 溶劑萃取 固體或半固體樣品的新穎樣品前處理方法。 原理： 使混合物中各組分在兩相間進(jìn)行分配 ,其中一相是不動(dòng)的 (固定相 ),另一相 (流動(dòng)相 )攜帶混合物流過此固定相 ,與固定相發(fā)生作用 ,在同一推動(dòng)力下 ,不同組分在固定相中滯留的時(shí)間不同 ,依次從固定相中流出。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)試。 （三）專屬 性 又稱為 選擇性。 2023/2/28 根據(jù)流動(dòng)相和固定相的相對(duì)極性的不同可以將 HPLC分為 2種類型，即 正相 和 反相 色譜。 Cx一未知樣濃度 Cd－ 標(biāo)樣濃度 Ax－ 未知樣峰面積 A－ 標(biāo)樣峰面積 ddxx CAAC ??2023/2/28 外標(biāo)法 (工作曲線法 ) Cx一未知樣濃度 Ax－ 未知樣峰面積 Kx一直接斜率 xxx AKC ??1（ 1）柱切換高效液相色譜技術(shù) 柱切換技術(shù)是指用閥來改變流動(dòng)相走向和流動(dòng)相系統(tǒng)，從而使洗脫液在一特定時(shí)間內(nèi)從預(yù)處理柱進(jìn)入到分析柱 的在線固相分離技術(shù)。 缺點(diǎn) : （ 1）操作過程繁瑣，容易影響定量準(zhǔn)確性。 （ 2）傳感器技術(shù)傳感器法 第三節(jié) 中藥毒性成分檢測(cè)技術(shù) 一、毒性成分為生物堿的中藥 ：川烏、草烏、附子、雪上一枝蒿等 ：白花曼陀羅、莨菪等含莨菪堿、東莨菪堿和阿托品生物堿 ：馬錢子、呂宋果等含番木鱉堿（士的寧）和馬錢子堿 ：光慈姑和山慈菇 ：麻黃 二、毒性成分為馬兜鈴酸類的中藥 腎毒性成分：馬兜鈴酸（ AAs）和馬兜鈴內(nèi)酰胺（ ALs） 植物：關(guān)木通、廣防己、馬兜鈴、天仙藤、青木香等。 ： ：芫花、廣豆根等 四、毒性成分為毒蛋白類的中藥 ：巴豆、蒼耳子、蓖麻子等植物的種子中，均含有毒蛋白，其毒理作用是對(duì)胃腸粘膜有強(qiáng)烈的刺激和腐蝕作用，能引起廣泛性的內(nèi)臟出血。 柱后衍生化 將樣品先注入色譜柱 ， 按選定的色譜條件使樣品組分得以分離 ，
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