第三章質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控原理與(完整版)
【正文】 第四： Who（ 誰來干 ） 說明措施的主要負(fù)責(zé)人 。計(jì)劃階段。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部過程： 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 3/15/2023 3 過程方法 管理職責(zé) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 供方 顧客 ★ 體現(xiàn)了過程方法與 PDCA循環(huán)思想 3/15/2023 4 質(zhì)量管理體系的實(shí)施 最高管理者過程 策劃、資源配置、管理評(píng)審 實(shí)現(xiàn)過程 與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 支持過程 培訓(xùn)、維護(hù) 3/15/2023 5 （ 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性 ? 質(zhì)量管理體系的運(yùn)營，要兼顧： 顧客的需要 組織的利益 社會(huì)的利益 3/15/2023 6 （ 4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有可操作性 ? 完善質(zhì)量管理體系必須 結(jié)合組織自身的特點(diǎn) 選擇適當(dāng)?shù)倪^程 保持質(zhì)量體系的實(shí)用性和有效性 為此，整個(gè)組織應(yīng)人人有責(zé)、職責(zé)分明、相互配合、網(wǎng)絡(luò)管理。 計(jì)劃和對(duì)策擬訂過程必須明確以下幾個(gè)問題 （ 5W1H） 3/15/2023 10 ? 第一： WHY（ 為什么 ） 說明為什么要制定各項(xiàng)計(jì)劃和措施 。 ? 第三階段為 C階段 。 B、遺留問題，轉(zhuǎn)入下個(gè)循環(huán)。 3/15/2023 36 ? 以上列出的是手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容。 3/15/2023 37 （ 2）質(zhì)量計(jì)劃 ：即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如檢驗(yàn)計(jì)劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測(cè)量進(jìn)行控制 （ 3）規(guī)范 ：即“闡明要求的文件” （ 4）指南 ：即“闡明推薦的方法或建議的文件” （ 5）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣 ：即“提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件” ① 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 ② 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 3/15/2023 38 ① 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項(xiàng)要求必須形成程序文件，但不是必須要六個(gè)，如果將文件和記錄控制合為一個(gè)，將糾正和預(yù)防措施合為一個(gè)，雖然只有四個(gè)文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。 3/15/2023 40 ?而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗(yàn)和手術(shù)設(shè)施，對(duì)工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個(gè)程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。 ? 審核可依其對(duì)象不同分為管理體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。 (3)第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供符合GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)和 GB/T 24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 3/15/2023 45 質(zhì)量管理體系審核目的和分類 審核目的是確定審核應(yīng)完成什么，包括 : (1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。而如果是一個(gè)大公司，測(cè)量?jī)x器、裝置成百種，為確保有效控制，臺(tái)帳、周檢計(jì)劃、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。 3/15/2023 39 ② 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 ?如果一個(gè)組織在按 ISO9000或 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之
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