如何建立質(zhì)量體系(完整版)
【正文】 ? 變更計(jì)劃實(shí)施效果的評價(jià) ? 驗(yàn)證與確認(rèn) ? 穩(wěn)定性評價(jià) 變更部門申請變更 填寫變更申請表 QA分類 QA負(fù)責(zé)人關(guān)閉變更 質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)閉變更 執(zhí)行計(jì)劃并報(bào)告結(jié)果 制定變更實(shí)施計(jì)劃 影響及風(fēng)險(xiǎn)分析 成立變更評估小組 主要變更 是否成立變更評估小組 主要變更 是 否 是 否 是 否 批準(zhǔn)實(shí)施計(jì)劃 變更處理流程圖 一些常見的典型變更處理 ? 批量變更 ? 增加總混步驟 ? 改變總混方式和設(shè)備 ? ………… ? 生產(chǎn)設(shè)備的變化（結(jié)構(gòu)、工作機(jī)理） ? 原輔料供應(yīng)商的變更 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 趨勢分析是核心 ? 是否正態(tài) ? 均值是否明顯偏離標(biāo)準(zhǔn)中值 ? 是否明顯趨向于標(biāo)準(zhǔn)限度的一端 ? 發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷是目的 ? 通過 CAPA改進(jìn)系統(tǒng)是宗旨 URS 用戶需求 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 安裝確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 結(jié)構(gòu)測試 工廠測試 /現(xiàn)場測試 設(shè)計(jì)文件 需要與標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn) 確認(rèn) 新產(chǎn)品 /新項(xiàng)目 工藝驗(yàn)證 變更控制 系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù) 驗(yàn)證的重要概念 功能性要求 驗(yàn)證主計(jì)劃與年度驗(yàn)證計(jì)劃 ? 驗(yàn)證主計(jì)劃 ? 識別系統(tǒng)中驗(yàn)證的對象 ? 評估確定驗(yàn)證的內(nèi)容 ? 參考實(shí)例 ? 有關(guān)再驗(yàn)證周期 ? 法規(guī) /風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 無菌模擬罐裝 每年 ? 無菌滅菌工藝 每半年 ? 非無菌產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 23年 ? 設(shè)備設(shè)施 5年左右 ? HAVC/純化水 3年左右 ? ………… 工藝驗(yàn)證 ? 原料藥 ? 起始物料與批號追溯 ? 關(guān)鍵工藝參數(shù)的評價(jià)及驗(yàn)證研究設(shè)計(jì) ? 回收溶媒標(biāo)準(zhǔn)研究與套用工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì) ? 回收母液標(biāo)準(zhǔn)研究與套用工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì) ? 雜質(zhì)去除驗(yàn)證 ? 溶媒中雜質(zhì)去除的驗(yàn)證 ? 穩(wěn)定性 ? …… 工藝驗(yàn)證 ? 制劑 ? 各工藝步驟的工藝參數(shù)與質(zhì)量特征的評價(jià)與確定 ? 取樣規(guī)劃 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) ? 片劑制粒 ? 松密度、粒度分別、流動(dòng)性等物理質(zhì)量特征 ? 片劑壓片 ? 取樣代表性問題 ? 重量差異、硬度、厚度 …… 清潔驗(yàn)證 ? 原料藥 ? 不僅關(guān)注上一個(gè)產(chǎn)品的殘留，而且要關(guān)注上一個(gè)產(chǎn)品中間產(chǎn)品的殘留、副產(chǎn)物殘留 ? 清洗溶劑的殘留 ? 清洗劑的殘留 ? 閥門管道的清洗風(fēng)險(xiǎn) ? 取樣 ? 擦拭、淋洗、漂洗水 ? 清洗的幾個(gè)周期需要確認(rèn) ? 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束至清洗的時(shí)間間隔 ? 清洗后放置的時(shí)間限度 ? 連續(xù)生產(chǎn)同品種的周期 清潔驗(yàn)證 ? 制劑 ? 產(chǎn)品分組與最難清洗產(chǎn)品的認(rèn)定 ? 設(shè)備分組與最難清洗設(shè)
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