如何建立質量體系(完整版)
【正文】 ? 變更計劃實施效果的評價 ? 驗證與確認 ? 穩(wěn)定性評價 變更部門申請變更 填寫變更申請表 QA分類 QA負責人關閉變更 質量負責人關閉變更 執(zhí)行計劃并報告結果 制定變更實施計劃 影響及風險分析 成立變更評估小組 主要變更 是否成立變更評估小組 主要變更 是 否 是 否 是 否 批準實施計劃 變更處理流程圖 一些常見的典型變更處理 ? 批量變更 ? 增加總混步驟 ? 改變總混方式和設備 ? ………… ? 生產設備的變化（結構、工作機理） ? 原輔料供應商的變更 產品質量回顧 ? 趨勢分析是核心 ? 是否正態(tài) ? 均值是否明顯偏離標準中值 ? 是否明顯趨向于標準限度的一端 ? 發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷是目的 ? 通過 CAPA改進系統(tǒng)是宗旨 URS 用戶需求 運行確認 性能確認 安裝確認 設計確認 結構測試 工廠測試 /現(xiàn)場測試 設計文件 需要與標準 確認 確認 新產品 /新項目 工藝驗證 變更控制 系統(tǒng)運行與維護 驗證的重要概念 功能性要求 驗證主計劃與年度驗證計劃 ? 驗證主計劃 ? 識別系統(tǒng)中驗證的對象 ? 評估確定驗證的內容 ? 參考實例 ? 有關再驗證周期 ? 法規(guī) /風險評估 ? 無菌模擬罐裝 每年 ? 無菌滅菌工藝 每半年 ? 非無菌產品工藝驗證 23年 ? 設備設施 5年左右 ? HAVC/純化水 3年左右 ? ………… 工藝驗證 ? 原料藥 ? 起始物料與批號追溯 ? 關鍵工藝參數(shù)的評價及驗證研究設計 ? 回收溶媒標準研究與套用工藝驗證設計 ? 回收母液標準研究與套用工藝驗證設計 ? 雜質去除驗證 ? 溶媒中雜質去除的驗證 ? 穩(wěn)定性 ? …… 工藝驗證 ? 制劑 ? 各工藝步驟的工藝參數(shù)與質量特征的評價與確定 ? 取樣規(guī)劃 ? 接受標準 ? 片劑制粒 ? 松密度、粒度分別、流動性等物理質量特征 ? 片劑壓片 ? 取樣代表性問題 ? 重量差異、硬度、厚度 …… 清潔驗證 ? 原料藥 ? 不僅關注上一個產品的殘留，而且要關注上一個產品中間產品的殘留、副產物殘留 ? 清洗溶劑的殘留 ? 清洗劑的殘留 ? 閥門管道的清洗風險 ? 取樣 ? 擦拭、淋洗、漂洗水 ? 清洗的幾個周期需要確認 ? 產品生產結束至清洗的時間間隔 ? 清洗后放置的時間限度 ? 連續(xù)生產同品種的周期 清潔驗證 ? 制劑 ? 產品分組與最難清洗產品的認定 ? 設備分組與最難清洗設
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