【正文】 023版標準的理解與應(yīng)用 ?標準名稱的變化 2023版標準，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意； 2023版 ISO9001標準的作用 QMS幫助組織增進顧客滿意 QMS提供持續(xù)改進的框架 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任 內(nèi)部 外部 132 2023版標準的特點和總體變化 ? 標準的通用性強，適合各行各業(yè)的需要 ? 標準靈活性大，更結(jié)合使用者的實際 ? 1）標準要求中不再表述如何達到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進行有條件的刪減 3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當時，適用時，適宜時，必要時； 減少強制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán) 采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用 133 2023版標準的特點和總體變化 ? 強調(diào)持續(xù)改進，突出對 QMS有效性的要求 ? 增補新的內(nèi)容，使 QMS要求更全面 ? 1）強調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責有 9條 ? 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求 ? 3）明確規(guī)定對 QMS策劃和建立可測量目標 ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績的測量方法 ? 6）強調(diào)對過程的監(jiān)視和測量 ? 7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進提供依據(jù) ? 8）重視持續(xù)改進 QMS的有效性 ? 9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通 134 內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程 135 質(zhì)量體系審核 ?審核 : 為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否 符合計劃安排，以及這些安排是否 有效 的實施并 達標 到預定目標所做的 系統(tǒng) 的、獨立 的檢查。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? “ 真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負擔，所有的提問都會得到同樣的答復：“這真的有關(guān)系嗎？這不會使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？” ? 軍人型 ? 這種人對會見審核員受過良好的培養(yǎng) ， 具有對所有提出的問題給出一個字回答的天生資質(zhì) ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個問題要問幾遍，必要時換個問法，提出三個問題來得到一個情況，而耐心、容忍、堅持和靈敏。 ? 在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。 3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記錄（審查當前的質(zhì)量活動） 過期或作廢的文件，擅自涂改的質(zhì)量記錄，未經(jīng)證實的談話、傳聞。 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結(jié)果是浪費審核員時間； ? 對這種類型的人 ， 同樣需要堅持和靈敏 ， 說服向?qū)О才耪业搅私馇闆r的人介紹向?qū)皇煜^(qū)域的情況 ， 或者決定是否應(yīng)要求管理者代表換一個向?qū)е?“ 如在審核實際開始前對此沒有明確 ， 受審核方和審核員均會受到損失 。 153 首次會議 ? 議程 ? —— 簽到 (審核組成員 ， 組織管理層成員 ， 陪同人員等 )； ? —— 管理者代表宣布會議開始 ， 介紹到會領(lǐng)導和審核組長； ? —— 審核組長主持會議； ? —— 記錄； ? ◆ 目的和內(nèi)容 (也可作為審核組長講話內(nèi)容 ) ? —— 介紹審核組成員及分工； ? —— 重申審核目的 、 范圍 、 依據(jù)； ? —— 審核時間 、 審核安排及計劃的確認； 154 首次會議 ? —— 強調(diào)審核的原則 、 方法和程序； ? —— 客觀公正 、 找客觀證據(jù)； ? —— 正面取證 ， 負面報告； ? —— 抽樣方法 （ 查 、 問 、 聽 、 看 、 追溯 ） ? —— 不合格的確定與確認； ? —— 綜合評價處理與確認； ? —— 整改及驗證要求； ? —— 審核過程中會議安排； ? —— 澄清； 155 審核執(zhí)行 156 審核執(zhí)行 /技巧 ?溝通 ?觀察 /收集證據(jù) ?判定 157 溝通（ Communication） ?單向溝通 （ One Way Communication） ?雙向溝通 （ Two Way Communication） 158 溝通技巧 ?提問技巧 ?信息的理解（聆聽技巧） 159 問題的種類 ?封閉式的問題 ?開放式的問題 ?澄清式的問題 ?引導式的問題 ?沒有聲音的問題（肢體語言） 160 封閉式的問題 ?簡單答案（是 /否，有 /沒有） ?可獲得指定的資訊 ?可用以總結(jié)結(jié)論 ?由審核者控制問與答 ?帶來壓力 /減輕壓力？ 161 開放式的問題 ?由獲得的資訊再提出跟進問題 ?對問題進一步討論 162 引導式 的問題 ?可減輕被審核者壓力 ?避免使用 163 沒有聲音的問題 ?以身體語言提出問題 ?沉默 非常強而有利的工具 ！ 164 應(yīng)避免的問題 ?欺詐式問題（不要誤導被審核人員） ?含糊不清的問題 ?多重式問題（不要連續(xù)提問） 165 審核員常用問式 —— 5W1H ?怎么樣 ？ （ How， 如何做 ？ ） ?什么 ？ （ What， 在做什么 ？ ） ?何時 ？ （ When， 什么時候做 ？ ） ?何地 ？ （ Where， 在哪里做 ？ ） ?誰 ？ （ Who， 是誰在做 ？ ） ?為什么 ？ （ Why， 為什么要做 ？ ） 166 提問注意事項 ?明確觀點和目的 ， 準確表達； ?發(fā)問一定考慮被問者的背景； ?注意神態(tài)表情； ?適時表達好意； ?努力理解回答； ?不能建議或暗示某種答案； ?不說有情緒的話； ?不可連續(xù)發(fā)問 。 96 教育：即與工作所需的相關(guān)學歷要求； 培訓：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓； 技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能； 經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷； 97 ?工作場所和相關(guān)設(shè)施 ?建筑物、廠房、通風、照明、電力等 ?過程設(shè)備：硬件 ,軟件 ?支持性服務(wù)（運輸或通訊） 98 工作環(huán)境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 99 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 100 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至 ? 確定 ? 產(chǎn)品 /項目 /合同的質(zhì)量目標 ? 過程 ,文件 ,資源 ,設(shè)施 ? 驗證 /確認活動 ? 接收標準 ? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 101 與顧客有關(guān)的過程 ?1 識別顧客的要求 ?2 評審產(chǎn)品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 102 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產(chǎn)品的責任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求 103 產(chǎn)品要求的評審 ?在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 : 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決 . 3 組織有能力滿足規(guī)定的要求 104 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產(chǎn)品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 105 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 106 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 注 :供方的選擇和周期性評估的準則 107 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 108 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性 ?作業(yè)指導書 ?維護 ,使用合適的設(shè)備 ?合適的測量和監(jiān)控設(shè)備 ?監(jiān)控活動 ?規(guī)范的“放行 /交付 /交付后活動”過程 109 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ?當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 : ? 對過程進行確認 ? 確認設(shè)備和人員的資格 ? 使用特定的程序 ? 重新確認 ? 證據(jù)應(yīng)予以記錄 110 產(chǎn)品防護 ?包括 :標識、搬運、包裝、貯存和保護。 體系程序的內(nèi)容和范圍取決于： ?組織的大小和類型 ?過程的內(nèi)部作用及復雜性 ?使用的方法 ?所涉及人員的技能和培訓 74 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 75 對形成文件的程序的要求 ? 標準明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： 1 ； 2 ； 3 ； 4 ； 5 ； 6 ； 76 總則 質(zhì)量管理體系文件包括 : ?形成文件的質(zhì)量方針和目標 。 60 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量改進（ Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。 相關(guān) ISO條文： 、 、 。 36 原則 5的潛在收益 ? 結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃； ? 各過程的目標與組織目標結(jié)合； ? 更寬廣地檢視過程效果 ， 了解問題的原因并及時改進； ? 提供更清楚的權(quán)責任務(wù)以達成目標 ， 減少部門功能間的障礙 ， ? 增進團隊工作 。 ? 相關(guān) ISO條文： ? 、 、 、 、 、 6, 28 原則 3：全員參與 ?各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 3 ISO與 ISO9000標準 謹以此教程 獻給有志于 ISO事業(yè)的 建設(shè)者們！ 4 ISO國際標準化組織 ISO International Organization for Standardization ? 成立于 1947年 2月 23日 ? 總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦 推動和協(xié)調(diào)國際標準化工作 ? 推動國際貿(mào)易的發(fā)展 ? 120多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等 5 國際標準制定的過程 組織 文件 ISO（國際標準化組織） IS（國際標準） FDIS（最終 ~） DIS國際標準草案 TC CD委員會草案 SC WG（工作組） WD（工作組草案） 6 ISO國際標準化組織 ?TC— 技術(shù)委員會 ?TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 ?成立于 1980年 ?制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 ?ISO9000族標準就是由 ISO/TC176制定的所有國際標準 7 ISO9000族標準的組成 （第一版 87） TC176發(fā)布的第一個國際標準： ISO8402： 1986《質(zhì)量 — 術(shù)語》 1987年 3月，又發(fā)布 5個標準，稱之為ISO9000系列標準 8 ISO9000族標準的組成 （第一版 87） ISO9000 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 選擇和使用指南》 ISO9001《質(zhì)量體系 — 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002《質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9003 《質(zhì)量體系 — 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證