【正文】 則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 【二）設(shè)定靶值和控制限 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。這些 SOP文件包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。 三、分析后質(zhì)量控制 ? 通過(guò)嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。 ? 7。第四章 生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 第一節(jié) 全過(guò)程質(zhì)量控制 ? 完成上述全過(guò)程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有 10個(gè)基本步驟。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。 （三）儀器的檢定與核準(zhǔn) ? 對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定 1．穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 ? 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少 20天的 20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 ? 方法 即使用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是否在控，Westgard使用五個(gè)不同的規(guī)則來(lái)判斷分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了 4is和 10x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致失控的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如 5％或 10％）的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛唷? ? （ 3）新開(kāi)一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的問(wèn)題。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。 ? 4．調(diào)查標(biāo)本的定值 目前調(diào)查標(biāo)本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；③血清先經(jīng)透析除去預(yù)測(cè)成分，再加人定量的純物質(zhì)定值；③幾個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室用常規(guī)方法測(cè)定，取均值作為該血清的定值；④使用參考實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。 ndrnent， CI。 ? PT匯總報(bào)告的意義①了解所有參加 PT的實(shí)驗(yàn)室成績(jī)分布情況。 ? 第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開(kāi)發(fā)應(yīng)用的開(kāi)始。 二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià) ? （一）檢查包裝是否完整 (略 ) ? （二）試劑質(zhì)量初評(píng) (略 ) ? 《三）試劑性能特征的評(píng)估 《三）試劑性能特征的評(píng)估 ? 當(dāng)試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對(duì)其性能和特征指標(biāo)進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)在 0． 9～ 1． 0之間，否則說(shuō)明其測(cè)定準(zhǔn)確度與標(biāo)準(zhǔn)方法相差較大，直線的截距應(yīng)近于 0，否則說(shuō)明有系統(tǒng)誤差存在。 一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見(jiàn)疾病的醫(yī)學(xué)決定水平 ， 以減少標(biāo)本稀釋重測(cè)的機(jī)會(huì) 。 其保存期較長(zhǎng) ， 而當(dāng)配成工作液后 ， 其保存期一般較短 。 但用戶在選擇和鑒定試劑盒時(shí) ， 仍需要檢查其穩(wěn)定性 ， 尤其是在使用中發(fā)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果偏低時(shí) 。造成試劑盒線性變窄的常見(jiàn)原因有： ① 生產(chǎn)中組分投料量不足 ， ② 生產(chǎn)后組分穩(wěn)定性差 ， ③ 運(yùn)輸 、 貯存不當(dāng) ， 從而導(dǎo)致試劑盒組分的含量發(fā)生變化 。批間精密度的 CV值一般大于批內(nèi)，低含量標(biāo)本的 CV一般大于高含量標(biāo)本。當(dāng)然在進(jìn)行這種評(píng)估時(shí)應(yīng)特別注意，評(píng)估工作應(yīng)建立在嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件的基礎(chǔ)上，如儀器、量器須先經(jīng)校正，測(cè)定程序要嚴(yán)格控制，并由技術(shù)熟練的人員操作。凍干試劑是先將各種化學(xué)試劑溶解混合后，分裝在不同的試劑瓶?jī)?nèi)，再經(jīng)凍干處理。 這些數(shù)據(jù)可以比較同組之間 PT結(jié)果的差異和更多有用的信息。 《一）方法 ? CLIA’ 88的 PT方案規(guī)定，每年至少進(jìn)行 3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括 5個(gè)不同的質(zhì)控標(biāo)本，即在一年的時(shí)間內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)目（如葡萄糖）至少可得 15個(gè)測(cè)定。 二、方 法 ? 在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批標(biāo)本，收集測(cè)定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)則評(píng)分，最后總結(jié)評(píng)價(jià)，回報(bào)結(jié)果 三、能力比對(duì)檢驗(yàn) ? 能力比對(duì)分析（ proficiency testing， PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要有以下目的：①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷