【正文】 19 監(jiān)視和測量19 不合格品控制20 數(shù)據(jù)分析20 改進(jìn)20附錄A（資料性附錄）YY/T02871996與YY/T02872003對照22 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（英文版）。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 與GB/T19001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)有獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1 范圍 總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供滿足顧客和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求[]]。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 通告 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和（或）建議宜采取的措施： 醫(yī)療器械的使用， 醫(yī)療器械的改動， 醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。組織應(yīng)保存質(zhì)量記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，并形成文件在組織內(nèi)溝通。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（）。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家（）。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之且才可認(rèn)為是完成交付。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。應(yīng)保存由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄()。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求()；e)再確認(rèn)。 可追溯性 總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。 狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持()。如果國家或地方法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分()。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持()。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序，并應(yīng)能隨時(shí)執(zhí)行這些程序。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的程度相適應(yīng)的措施。 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（）。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求()提供證據(jù)。 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。在有可追溯性要求的場合。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持（）。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄()。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動（見注）；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予以保持 ()。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件活動要求，包括他們的頻次。 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議；h)新的或修訂的法規(guī)要求。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。組織應(yīng)確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進(jìn)行控制。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考文獻(xiàn)[15]。 顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/Y0287—1996中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語 “供方”取代術(shù)語“分承包方”。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適用時(shí)”和“適用處”。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。本標(biāo)準(zhǔn)第3 章 規(guī)定了這些類別的定義。