醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范(完整版)
【正文】 總有機碳（ TOC） / 不得過 （與易氧化物二選一） ≤(≤500ppb 碳 ) ≤(≤500 ppb 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 ( us/cm20℃25℃) 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( us/cm20℃25℃) 細(xì)菌內(nèi)毒菌 ≤微生物糾偏限度 ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 中國醫(yī)藥工藝用水選擇 用途 最低水質(zhì)要求 ； ； 、容器的初洗； 、中藥飲片的清洗、浸泡和提取 飲用水 （純蒸汽）的水源； 器具和包裝材料最后一次洗滌用水； 、無菌藥品瓶子的初洗； 4.非無菌藥品的配料； 純化水 ； 、無菌沖洗劑配料； ； 材料的最后清洗用水 注射用水 、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理； 純蒸汽 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 醫(yī)藥工藝用水的用途 飲用水 中藥材洗滌、浸潤和提取 純化水的原水 純化水 無菌制劑的原料提取 非無菌制劑的配料 直接接觸非無菌產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包材的最后一次清洗 非無菌原料藥的精制工藝用水 注射用水的原水 純蒸汽的水源 注射用水 無菌原料藥精制工藝用水 直接接觸無菌原料藥的包材的最后清洗用水 無菌制劑的配料 直接接觸無菌制劑的包材的最后清洗用 水純蒸汽的水源 ） 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 GMP2023版對醫(yī)藥工藝用水的要求 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合 《 中華人民共和國藥典 》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。 : 對抗氧性產(chǎn)品有好處，抑制了好氧性細(xì)菌的滋生，有效控制了電導(dǎo)率和 PH(無CO2) 工藝用水儲罐 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 ： 泵上所有與注射用水接觸的零部件表面的 Ra = 易拆卸的結(jié)構(gòu)形式 易清潔的開式葉輪 注射水輸送泵的密封宜采用加注射水潤滑沖洗的雙端面密封 ： 加純化水潤滑沖洗的雙端面密封硬質(zhì)碳化硅單機械 ： 為了排除離心泵供水時可能引起微粒污染的氣蝕，應(yīng)充分考慮泵的性能曲線和吸水壓頭要求 45176。 工藝用水的分配輸送 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 為什么循環(huán)回水流量要宜大于泵出口流量的 50% 工藝管路流量的設(shè)計秒流量為 Q = Qmax+Q回 回水流量 Q回的加入可使管路內(nèi)的注射用水在各種使用條件下都處于湍流狀態(tài) ,同時又不致由于流速的過分增加造成能耗的增加 一般，回水流量不要小于工藝最大用水量，即當(dāng)管徑一定時 ,管內(nèi)流速在極端條件下相差 1~2倍 IPSE的專家建議循環(huán)返回貯罐的預(yù)計消耗流量的典型設(shè)計值至少為最大值的 回水流量取值太小，如 Q回 = ，在用水量高峰條件下、泵功率不能改變時，會使回水管內(nèi)流速降低，甚至造成不充滿的回流，用水點可能產(chǎn)生真空 對于多循環(huán)回路的注射用水系統(tǒng)，也可以采用每個環(huán)路單獨配置水泵的辦法來解決 工藝用水的分配輸送 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 特別指出： L/D≤3， L表示主回路管道的外壁到支管端頭的距離 有資料建議： L/D≤6， L是指主回路管道的中心線到支管端頭的距離 上述的 L的意義完全不同 WHOGMP制藥用水（附錄 3）規(guī)定： L/D≤， ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)， L/D≤2。 施工是否規(guī)范，要檢查施工隊伍的資質(zhì)，施工的詳細(xì)記錄，包括每天的焊接留樣，氮氣檢驗單據(jù)，焊點記錄等。 1循環(huán)流速是否達(dá)到，尤其在末端用水高峰時。 1循環(huán)管路系統(tǒng)的坡度是否符合要求，有沒有存水現(xiàn)象。 驗證文件是否完整，尤其是各項檢驗的原始記錄，直至使用試劑的配制、使用記錄。相反，如果可能對注射用水的質(zhì)量造成影響，任何死角都是不允許的。尤其是注射用水輸送泵應(yīng)更加重視抗微生物污染的適宜性 系統(tǒng)水泵 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 ： 系統(tǒng)運行過程中可能提供的高峰用水量 +回水流量 系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力 相對于外部大氣正壓狀態(tài)外 ： 防止微生物污染 系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運轉(zhuǎn) ,通過改變泵的轉(zhuǎn)速 ,使整個循環(huán)回路流速始終處于 （ ISPE ）以上。 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 工藝流程
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