可見(jiàn)異物-xxxx藥檢所培訓(xùn)班(完整版)
【正文】 可根據(jù)安瓿質(zhì)量調(diào)整，216。 設(shè)置應(yīng)能使液面漩渦到底，以能帶動(dòng)固體物質(zhì)懸浮并消除氣泡；216。 取樣視窗 攝像機(jī)的視野216。 記錄并顯示檢測(cè)或判定結(jié)果指令下瓶傳送裝置自動(dòng)分檢合格與不合格樣品儀器的標(biāo)定與校驗(yàn)工作 目的：v確定粒子大小與儀器所測(cè)能量之間的關(guān)系v檢查儀器各測(cè)量元件工作是否正常檢測(cè)閾值的確定v閾值太小錯(cuò)判太多與我們檢測(cè)的要求不符，人機(jī)吻合度不高v閾值太大漏判增加v適宜的閾值設(shè)定在 50μmv是新方法建立要解決的首要問(wèn)題，閾值日常標(biāo)定與驗(yàn)證v 除另有規(guī)定外，分別用粒徑為 40181。 光散射法v利用光電與電腦技術(shù)v主要使用儀器同時(shí)與人工目視適當(dāng)?shù)劂暯?，使人機(jī)優(yōu)勢(shì)結(jié)合互補(bǔ) v目前國(guó)外藥典沒(méi)有把該方法收入附錄的單步燈檢機(jī)半自動(dòng)燈檢儀儀器檢測(cè)的基本原理v以一束單色激光為光源 ,當(dāng)入射光照射溶液時(shí) ,溶液中存在的不溶性物質(zhì)使入射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。2023年版與 2023年版比較附專用溶劑的注射用無(wú)菌粉末，該溶劑應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定 應(yīng)先將 專用溶劑 按 溶液型制劑 檢查合格后，再用以溶解注射用無(wú)菌粉末。無(wú)菌原料藥 藥 品 明 顯 可 見(jiàn) 異物 微 細(xì) 可 見(jiàn) 異物個(gè) /份化學(xué) 藥 不得 檢 出 ≤2生化、抗生素和中 藥 不得 檢 出 ≤5稱取各品種制劑項(xiàng)下的 最大規(guī)格量 5份，分別只置潔凈透明適宜容器內(nèi)，用適宜的溶劑溶解。結(jié)果判斷v各類注射劑、眼用液體制劑 在 靜置一定時(shí)間 后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出 明顯可見(jiàn)異物 。 類 型 方法 溶液要求 備 注溶液型、乳狀液及混 懸 型制 劑直接 檢視注射用無(wú)菌粉末 5支（瓶） 劑及適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ?藥 粉全部溶解 在 100級(jí) 的潔凈環(huán) 境中進(jìn) 行溶 劑 ： 應(yīng) 無(wú)可 見(jiàn)異物。 重復(fù) 3次，總時(shí)限為 20秒。光照度規(guī)定v無(wú)色透明容器包裝的無(wú)色供試品溶液，光照度應(yīng)為 1000～ 1500lx；v用透明塑料容器包裝或用棕色透明容器包裝的供試品溶液或有色供試品溶液光照度應(yīng)為2023～ 3000lx；v混懸型供試品或乳狀液光照度應(yīng)為 4000lx。初、復(fù)試 ≤2支（瓶）溶液型滴眼劑 20支（瓶）不得檢出。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（ 一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液 7 號(hào) ）的品種可選用光散射法。（ 4）微量沉積物 系指靜置后供試品中的微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)后有煙霧狀沉淀浮起，輕搖即散失者。 旋瓶裝置使樣品沿垂直中軸線旋轉(zhuǎn)一定時(shí)間使藥液中存在的異物懸浮后迅速停止216。 粒子要在檢測(cè)區(qū)內(nèi)出現(xiàn)，因?yàn)槟壳皺z測(cè)區(qū)不能覆蓋整個(gè)容器；216。 過(guò)小時(shí)使安瓿中液體的檢測(cè)面積不足，檢測(cè)死角過(guò)大隱藏異物，216。 對(duì)小體積規(guī)格的樣品，
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