制藥用水(完整版)
【正文】 增加了微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗(yàn)方法。 滅菌注射用水 標(biāo) 準(zhǔn) 無菌 應(yīng)符合規(guī)定。 大腸菌群檢驗(yàn)方法 我國(guó) GB／ 。 將大腸菌群檢驗(yàn)陽性培養(yǎng)物經(jīng)濾膜過濾后取出濾膜貼在含有熒光底物的培養(yǎng)基上（ NAMUG平板 瓊脂培養(yǎng)基），在規(guī)定溫度培養(yǎng)，菌落在 366nm紫外燈光下呈亮蘭灰色熒光。 2．配制 MUG培養(yǎng)基時(shí)，務(wù)必校正 pH值，滅菌后 pH不得過 。 ⑤大量競(jìng)爭(zhēng)菌和樣品本身物質(zhì)成分的干擾等，對(duì)結(jié)果的判斷亦有影響。 隱孢子蟲 ( cryptosporidium) 一種可能在水中或其他介質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的原蟲類寄生蟲，有 6個(gè)種，且它們可能的宿主是：哺乳類動(dòng)物，包括人類、鳥類、鼠類、爬行類、魚類。 供試品 MUG是否有熒光，應(yīng)仔細(xì)觀察比較。本身則顯熒光：分裝 MUG培養(yǎng)基 的試管應(yīng)挑選，試管、蛋白胨不得顯熒光。 該法易于觀察，快速，因而用 MUG鑒定大腸埃希菌已被廣泛 應(yīng)用于臨床、食品、飲水、污水等的檢測(cè)。 一、多管發(fā)酵法 二、濾膜法 (薄膜過濾法 ) 三、酶底物法 在選擇性培養(yǎng)基上能產(chǎn)生 β半乳糖苷酶 (βDgalactosidse)的細(xì)菌群組分解色原底物釋放出色原體 ,使培養(yǎng)基 ONPGMUG(MMOMUG)的顏色改變來檢測(cè)大腸菌群。 大腸菌群檢驗(yàn)方法 國(guó)際上對(duì) 大腸菌群檢驗(yàn)有 3中不同體系 ⒈直接檢查 大腸埃希菌 ,一步到位。 2023 版 《 中國(guó)藥典 》 我國(guó)現(xiàn)行制藥用水微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 飲用水 GB57492023替代了 GB57491985標(biāo)準(zhǔn) ,微生物檢查指標(biāo)由 2項(xiàng)增 至 6項(xiàng) 。 細(xì)菌內(nèi)毒素() 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 微生物總數(shù)不得過10個(gè) /1ml 微生物總數(shù)不得過 10個(gè) /1ml 微生物總數(shù)不得過 10個(gè)/1ml 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 滅菌注射用水 ChP2023 BP2023/ USP2023 ChP2023 酸堿度 (加 KCL) (加 KCL) 氯化物 氯化物 氯化物 氯化物 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 鈣鹽 鈣鹽和鎂鹽 鈣鹽 鈣鹽 硝酸鹽 (60ppb) 硝酸鹽 (2ppm) 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 氨 () 氨 () 二氧化碳 二氧化碳 二氧化碳 易氧化物 易氧化物 易氧化物 易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 重金屬 () 重金屬 () 重金屬 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 無菌，可見異物， 不溶性微粒 無菌，可見異物 無菌，可見異物 無菌，可見異物， 不溶性微粒 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 新版中國(guó)藥典關(guān)于制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除適當(dāng)減少 了某些化學(xué)檢查項(xiàng)外，主要是增加了兩項(xiàng)檢查： ⑴電導(dǎo)率檢查：用于控制各種陰陽離子的污染程度。 ⑶水從污染了的出口倒流。 ⑵膠體和大量的非溶解性物質(zhì)如腐殖質(zhì)膠體、 黏土、沙石、 微生物、浮游生物等。 ⑵在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對(duì)水系統(tǒng)的有 關(guān)部位取樣檢測(cè)，以確保整個(gè)系統(tǒng)始終達(dá)標(biāo)運(yùn)行。并加強(qiáng)了微生物限度的檢測(cè)。 GMP 對(duì)制藥用水設(shè)備清洗的要求 設(shè)備清洗的規(guī)程應(yīng)遵循以下原則 ⒈有明確的清洗方法和清洗周期。對(duì)儲(chǔ)罐定期清洗、消毒滅菌 ,并對(duì)清洗、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理 ,以耐腐蝕 ,防止生銹 ,設(shè)備外表面避免用油漆 ,以防剝落。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計(jì)性能 。 分類 2023版藥典收載的制藥用水，根據(jù)使用的范圍不同 分為飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水。 制藥用水的分類、定義及用途 定義 制
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1